美国FDA更新！11月12日起中国商品如何应对进口警报？

新媒网跨境获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）于近期发布或修订了一系列进口警报。这些警报涵盖了多种类别的商品，涉及全球多个国家和地区，其中也包括来自中国的商品。此次更新再次强调了美国市场对进口商品严格的合规要求，对全球跨境贸易商构成了重要的关注点。

FDA进口警报机制深度解析

美国FDA的进口警报是一项重要的执法工具，旨在保障进入美国市场商品的质量与安全。其核心机制在于，当FDA掌握了足够证据或信息，表明某种产品可能违反了其法律法规时，便会发布进口警报。这意味着在相关产品抵达美国入境口岸时，海关人员无需进行物理检查即可直接进行扣留，即“未经物理检查即予扣留”（Detention Without Physical Examination, DWPE）。

这一机制的实施，极大地提高了FDA的监管效率和对违规产品的拦截能力。对于受警报影响的出口商和进口商而言，这通常意味着产品将面临更为严格的审查流程，并可能导致货物滞留、退运甚至销毁，从而产生显著的经济损失。

近期受影响商品类别与来源

根据截至2025年11月12日的最新贸易报告，此次FDA进口警报的更新清单涵盖了以下商品：

来自巴西的阿萨伊冰沙（acai sorbet）
来自中国的胶原蛋白眼膜（collagen eye masks）
来自阿富汗的葡萄干（dried raisins）
来自越南的冷冻鱼（frozen fish）
来自匈牙利的医疗器械（medical devices）
来自冰岛的尼古丁输送产品（nicotine delivery products）
来自墨西哥的山核桃糖果（pecan candy）
来自印度的生虾（raw shrimp）
来自印度的休闲食品（snack foods）
来自墨西哥的防晒霜（sunscreen）
来自越南的寿司米（sushi rice）

此次清单中，特别值得注意的是“来自中国的胶原蛋白眼膜”被列入其中。这直接关系到中国的化妆品及美容产品出口商，表明相关产品在成分、生产过程或标签等方面可能存在不符合FDA规范的风险。对于中国企业而言，理解并严格遵守FDA对化妆品类产品的各项法规是进入美国市场的基本前提。

进口警报的分类与影响

FDA的进口警报并非一成不变，其针对性和影响程度会根据具体情况进行区分。警报通常会明确指定产品来源地（包括特定国家、地区，甚至全球所有国家）、具体制造商或运输商。

警报内部通常设有“红名单”（red list）、“绿名单”（green list）和“黄名单”（yellow list）。

红名单上的企业和/或产品将直接面临DWPE，即未经物理检查即予扣留。这意味着这些货物一旦抵达美国口岸，将几乎自动被扣押。
绿名单上的企业和/或产品则不受DWPE影响，因为它们已经符合了豁免标准，通常表明这些产品或企业在此前的合规性检查中表现良好或已采取了纠正措施。
黄名单则介于两者之间。列入黄名单的企业、产品或国家将受到强化的监控。由于其违规性质可能需要对个别入境批次进行进一步的现场检查和/或额外的分析。这意味着，虽然不一定会直接扣留，但检查的概率和严格程度会显著增加，通关时间也可能因此延长。

应对DWPE：进口商的权利与责任

尽管产品可能面临DWPE，但并非所有被扣留的货物都将最终被拒绝入境。根据特定的进口警报，如果进口商能够证明其货物符合FDA的要求，产品仍有机会进入美国市场。

当产品被“未经物理检查即予扣留”时，进口商拥有向FDA提供证据的权利，以试图克服其产品表面上存在的违规嫌疑。这些证据可能包括详细的产品成分分析报告、生产流程记录、质量控制文件、第三方检测报告以及符合FDA要求的标签样本等。

然而，如果进口商未能提交此类证据，或者所提供的证据不足以证明产品合规，那么该产品最终将被拒绝入境美国。这意味着货物可能被要求退运回原产地，或者在某些情况下，在进口商的承担费用下进行销毁。

中国企业跨境出口美国市场的合规性考量

此次FDA进口警报的更新，特别是中国产胶原蛋白眼膜的出现，再次为中国跨境电商和出口企业敲响了警钟。要成功进入并立足美国市场，以下几个关键合规性考量至关重要：

产品成分与配方合规： 确保产品所含成分符合FDA对相应产品类别的规定，例如化妆品中的禁用成分、限用成分以及医疗器械的材料要求等。
生产质量管理规范（GMP）： 严格遵循FDA对生产设施和生产过程的GMP要求，确保产品在安全卫生的环境中生产，并有完善的质量控制体系。
标签与标识： 产品的包装和标签必须符合FDA的特定规定，包括成分列表、净含量、制造商信息、使用说明、警示语等，且不得存在虚假或误导性宣传。
注册与备案： 对于特定产品类别（如医疗器械），企业可能需要进行FDA的企业注册和产品列名。化妆品虽然目前没有强制性注册，但FDA鼓励企业自愿提交化妆品成分声明（VCRP）。
市场准入前审查： 对于某些高风险产品，如新型医疗器械或某些膳食补充剂，可能需要获得FDA的市场准入前批准或通知。
持续监控与更新： FDA法规并非一成不变，企业需要持续关注FDA发布的最新指南、规定和进口警报，及时调整自身产品和运营策略。

新媒网跨境了解到，跨境贸易的合规之路复杂且充满挑战。对于涉及FDA监管的商品，企业不仅要关注产品本身的质量和安全性，更要深入了解并严格遵守美国市场的各项法律法规。专业的法律和合规咨询服务，如文中所提及的FDA咨询顾问，在关键时刻能够为企业提供宝贵的指导，帮助企业有效规避风险，确保产品顺利进入美国市场。在全球化贸易日益紧密的今天，合规经营是企业长期发展的基石。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/us-fda-alert-china-imports-nov-12-compliance.html