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全球健康领域正经历一场深刻变革，其中，以胰高血糖素样肽-1（GLP-1）为代表的创新药物，无疑是当前最受瞩目的焦点之一。随着全球肥胖和2型糖尿病患者数量的持续增长，GLP-1药物因其在体重管理和血糖控制方面的显著疗效，正迅速成为各大制药巨头竞相投入的“黄金赛道”。在这场激烈的竞争中，美国制药企业礼来公司（Eli Lilly）凭借其在GLP-1领域的深厚积累和前瞻性布局，再次引发市场广泛关注。

礼来公司近日宣布，其正在研发的实验性口服减肥药orforglipron在临床试验中取得了积极进展，并且已符合美国食品药品监督管理局（FDA）新设立的国家优先凭证（national priority voucher）的大部分标准。这一消息无疑为该药物的未来审批蒙上了一层加速通过的利好色彩，预示着这款口服新药有望比预期更快地推向市场，为全球肥胖患者带来新的治疗选择。与目前市场上主流的注射型GLP-1药物相比，口服剂型在用药便利性和患者依从性方面具备天然优势，一旦获批，或将深刻改变当前的减肥药市场格局。

根据礼来公司透露的信息，他们计划在2025年下半年内，向FDA提交orforglipron的审查申请。届时，FDA将根据其内部的审批流程决定该药物的上市进程。值得一提的是，FDA在2024年6月，即约一年前，推出了全新的国家优先凭证计划。这项计划旨在通过授予创新药物“优先凭证”的方式，将通常需要10到12个月的审批时间大幅缩短至1到2个月，以加速具有重大公共卫生意义的创新药物的上市。

要获得这一珍贵的优先凭证，药物需要满足一系列严苛的标准，包括其创新性、能否有效解决当前的健康危机或未被满足的医疗需求，以及能否促进美国本土制药产业的发展。礼来公司方面表示，orforglipron这款口服减肥药已符合上述四项标准中的三项，这充分展现了其在药物研发领域的领先实力和对美国本土制造业的贡献。礼来作为一家总部位于印第安纳波利斯（Indianapolis）的全球性制药企业，其长期致力于创新药物的研发，而orforglipron在后期临床研究中展现出的帮助患者平均减轻12.4%体重的效果，更是为其赢得了广泛的市场期待。

为了确保orforglipron未来大规模生产的顺利进行，礼来公司已投入数十亿美元巨资，用于在美国本土建设新的生产工厂。这一举措不仅是对未来市场需求的积极响应，也是对本土供应链韧性的战略性加固，同时也契合了FDA优先凭证计划中鼓励“促进国内生产”的目标。这体现了大型药企在应对全球市场挑战时，对产能保障和区域化生产布局的重视。

在2025年7月初，FDA公布了首批获得国家优先凭证的九个项目清单。这些项目覆盖了多个重要的医疗领域，包括德国默克集团（Merck KGaA）的生育药物Pergoveris、法国赛诺菲公司（Sanofi）用于治疗1型糖尿病的药物teplizumab，以及美国再生元公司（Regeneron）用于治疗耳聋的创新药物。这些案例共同描绘了FDA在加速审批创新药物、满足未被满足医疗需求方面的坚定决心，以及对全球生物医药创新的持续支持。

与此同时，礼来公司的市场表现也持续强劲。该公司近日再次上调了其2025年全年利润和营收预期，这主要得益于其GLP-1注射减肥药Mounjaro在国际市场的巨大成功。Mounjaro的强劲需求使得礼来公司在2025年第三季度的盈利表现远超华尔街预期，巩固了其作为全球市值最大医疗保健公司的地位。尽管投资者们对美国现任总统特朗普政府可能推行的药品价格谈判政策仍抱有谨慎态度，但礼来的股价依然呈现出3%的上涨。

海外分析机构普遍认为，礼来公司Mounjaro的国际市场需求是其业绩超预期增长和上调预期的重要驱动力，这有力地证明了礼来商业模式的强大活力和市场适应性。一家持有礼来股票的投资公司高管表示，Mounjaro的国际需求是本季度业绩超预期并上调预期的重要因素，这充分展示了礼来业务模式的活力。外媒分析师更是指出，Mounjaro在国际市场的销售额超出其预期近10亿美元，足见其在全球范围内的受欢迎程度。

值得注意的是，Mounjaro在美国以外地区主要用于减肥和2型糖尿病的治疗，而在美国本土，其减肥适应症则以Zepbound品牌进行销售。礼来公司的一位高管在分析季度业绩时透露，Mounjaro在海外市场约四分之三的营收，竟然都来自于自费购买的肥胖症患者。这反映出在全球范围内，消费者对健康和生活品质的追求日益提高，即使在没有医保覆盖的情况下，也愿意为高效的减肥方案支付高昂费用。这种消费趋势不仅推动了礼来业绩的增长，也为整个GLP-1药物市场描绘出广阔的蓝图。

当前，礼来公司正与丹麦制药巨头诺和诺德公司（Novo Nordisk）在全球减肥药市场展开白热化竞争，两家公司在GLP-1赛道的每一次创新和市场动作都牵动着全球医药行业的神经。外媒分析师预计，全球减肥药市场规模有望在未来几年内达到1500亿美元，显示出其巨大的增长潜力和商业价值。在这样一个快速增长且竞争激烈的市场中，持续的研发投入和创新能力将是企业保持领先地位的关键。

在政策层面，美国现任总统特朗普政府自2025年1月重返白宫以来，持续致力于缩小美国与其他发达国家之间药品价格的差距，积极推动所谓的“最惠国”药品定价政策。这项政策的推行，旨在通过谈判和监管手段，平衡药品的可及性与制药企业的合理利润，确保美国消费者能够以更合理的价格获得所需药物。对于全球生物制药行业而言，这类政策无疑将对其商业模式、市场策略以及全球定价体系带来深远影响，促使药企在创新研发和市场拓展的同时，更加关注药物的经济可及性。

对于身处中国跨境行业的从业人员而言，礼来公司在GLP-1领域的最新进展和全球市场表现，无疑提供了宝贵的参考和启示。全球健康消费升级和创新药物研发已成为不可逆转的趋势，中国医药企业和跨境电商应密切关注GLP-1等前沿创新赛道。我们不仅要学习头部药企在研发投入、市场策略和全球化布局方面的成功经验，更要加强自主研发，提升在生物医药价值链中的地位。同时，也应关注全球供应链韧性和生产本地化的趋势，探索国际医疗健康产品和服务的跨境机遇，为中国消费者带来更多高品质的健康选择，也为中国企业在全球健康产业中赢得一席之地。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/lilly-oral-glp1-fda-2-month-game-changer.html