FDA警示更新至11.5！涉及中国产品，跨境企业速看

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一系列进口警示更新，涉及全球多个国家和地区的多种产品。这些警示对相关跨境贸易企业而言，是需要高度关注的重要信息。新媒网跨境获悉，截至2025年11月5日，FDA在过去一周内新增或修订的进口警示清单，涵盖了从农产品、食品加工品到医疗器械等多个品类。

一、 最新进口警示详情与受影响产品

根据FDA的最新通报，本次进口警示更新具体涉及以下产品及其原产地：

• 孟加拉国：特定Chinigura米。这类产品可能因特定品质或安全问题被列入警示名单。
• 斯里兰卡和越南：肉桂粉。这表明FDA可能对这类产品的成分、纯度或潜在掺假问题保持警惕。
• 中国：脱水菠菜粉。中国作为农产品和食品配料的重要出口国，其相关产品面临的质量控制与合规性要求持续严格。
• 黎巴嫩：茄子酱。这类加工食品可能因生产过程、添加剂或卫生标准等问题引起关注。
• 中国：医用激光治疗系统。医疗器械的合规性要求极高，涉及产品安全、功效和生产质量管理体系（QMS）等方面，警示可能意味着对中国相关产品质量标准或认证流程的进一步审查。
• 波兰：尼古丁递送产品。此类产品通常与烟草替代品或电子烟相关，其安全性和成分监管在全球范围内都受到严格审视。
• 墨西哥：木瓜。农产品通常面临农药残留、微生物污染等风险，易受进口警示影响。
• 阿富汗：开心果。坚果类产品常因黄曲霉毒素或其他真菌毒素污染而成为进口警示的重点。
• 中国香港：杨梅。作为水果产品，杨梅的检疫要求、农药残留标准等均是考量因素。

这些具体的进口警示并非孤立事件，而是FDA在履行其保护美国公众健康职责过程中，对全球供应链产品质量和安全持续监控的体现。对于涉及上述产品的中国及其他国家出口商，及时了解并分析警示原因，对于维护贸易顺畅至关重要。

二、 FDA进口警示机制深度解析

理解FDA进口警示的运作机制，是所有跨境贸易参与者有效规避风险、确保合规的关键。

1. 什么是FDA进口警示？

FDA进口警示（Import Alerts）是一种行政工具，旨在告知FDA现场工作人员，机构已经掌握了充分的证据或其他信息，足以认定某类产品在进入美国时可能违反FDA的法律法规。基于此，FDA有权对这些产品实行“不经查验即扣留”（Detention Without Physical Examination, DWPE）。这意味着，在没有进行实际物理检查的情况下，该批次产品可以直接被扣留，从而节省了FDA的资源，并加快了对潜在不合规产品的干预速度。

这些警示具有广泛的适用性，可以针对来自特定国家或地区（包括所有外国）、特定制造商，甚至是特定托运商的产品。其核心目标是在产品进入美国市场之前，有效阻止不符合美国安全和质量标准的产品流入。

2. “不经查验即扣留”（DWPE）制度

DWPE是FDA进口警示制度的核心执行机制。当产品被列入进口警示名单，尤其是在“红名单”上时，FDA的边境检查人员可以根据警示内容，直接对入境产品做出扣留决定，而无需进行耗时的实验室检测或现场查验。这种机制极大地提高了FDA的执法效率，但也给出口商和进口商带来了巨大的合规压力。一旦产品被DWPE，进口商需要承担举证责任，证明其产品符合FDA规定。

3. “红、黄、绿”三色清单分类解读

FDA的进口警示通常包含三种清单，反映了不同程度的风险和监管策略：

• “红名单”（Red List）：被列入“红名单”的企业或产品将直接面临DWPE。这意味着FDA有足够证据表明这些产品或其生产商存在持续的违规行为。对于“红名单”上的产品，进口商需要提供强有力的证据来证明其合规性，才能避免产品被拒绝入境。这是最严格的警示类别，对贸易影响最大。
• “绿名单”（Green List）：被列入“绿名单”的企业或产品则免于DWPE。这通常是因为它们已经满足了FDA设定的排除标准，例如，通过了多次连续的合规检查，或者提供了充分的证据证明其产品质量和生产过程符合要求。对于希望在美国市场长期发展的企业而言，争取进入“绿名单”是重要的目标。
• “黄名单”（Yellow List）：一些进口警示会包含“黄名单”。该清单上的企业、产品或国家将受到“加强监管”（intensified surveillance）。这表示虽然还没有达到直接DWPE的程度，但由于违规性质的潜在严重性，FDA会对其进行更频繁的现场检查和/或更深入的分析。处于“黄名单”的企业需要特别注意，因为一旦出现新的违规迹象，其产品很可能被升级至“红名单”。“黄名单”起到了预警和敦促企业改进的作用。

需要注意的是，即使产品被DWPE，进口商仍然有权向FDA提交证据，尝试克服违规表象，证明产品合规。如果未提交证据，或所提交证据不足，产品将被拒绝进入美国市场。这一过程强调了进口商在整个合规链条中的关键作用。

三、 应对策略与对中国跨境贸易的启示

本次FDA进口警示的更新，特别是涉及中国产品（脱水菠菜粉、医用激光治疗系统以及中国香港的杨梅）的警示，对中国跨境电商和出口企业敲响了警钟。

1. 强化产品全链条合规管理

对于中国出口企业而言，无论是农产品、食品加工品还是高科技医疗器械，都必须从源头到成品，对生产、加工、包装、运输等每一个环节进行严格的质量控制和合规性审查。例如，针对脱水菠菜粉，需确保农药残留、微生物指标符合美国FDA标准；针对医用激光治疗系统，则需关注其设计、生产、检测以及售后服务是否完全遵循美国FDA的医疗器械法规要求，包括21 CFR Part 820（质量体系法规）以及相应的上市前批准（PMA）或510(k)通知。新媒网跨境认为，建立健全的质量管理体系（QMS），并定期进行内部审计和外部验证，是规避风险的基础。

2. 积极应对，善用申诉机制

当产品不幸被DWPE时，进口商应迅速行动，与FDA取得联系，并准备提交充分的证据。这些证据可能包括但不限于：产品检测报告（由认可实验室出具）、生产过程控制记录、质量管理体系文件、供应链溯源信息以及针对此前发现问题的整改报告等。专业的FDA法规顾问可以在此过程中提供关键的指导和支持，帮助企业高效、准确地回应FDA的询问和要求。

3. 关注法规动态，进行风险预判

FDA的法规和警示内容并非一成不变，而是会根据新的科学发现、行业发展和公共健康需求进行调整。中国出口企业应持续关注FDA官方网站、行业协会发布的最新信息以及外媒的相关报道，及时了解法规变化、新的检测方法或关注的重点领域。通过预判可能出现的风险点，企业可以提前调整生产策略和合规方案，从而占据主动。例如，针对某些成分的新兴安全关注，企业可以主动进行成分替代或配方优化。

4. 构建透明、可追溯的供应链

在全球贸易日益紧密的背景下，供应链的透明度和可追溯性变得愈发重要。FDA在进行进口查验时，往往会要求提供产品的完整溯源信息。中国出口企业应投入资源，建立完善的供应链管理系统，确保从原材料采购到最终产品出口的每一个环节都可追溯，并能提供相应的证明文件。这不仅有助于满足FDA的合规要求，也是提升企业国际竞争力的重要途径。

结语

FDA的进口警示是美国市场对进口产品安全和质量的“守门员”，其每一次更新都为全球跨境贸易参与者提供了重要的市场信号。对于中国企业而言，将这些警示视为提升自身竞争力、完善合规体系的契机，而非简单的贸易障碍，是实现可持续发展的关键。通过持续学习、积极应对和战略规划，中国企业完全可以在复杂的国际贸易环境中行稳致远。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/fda-alerts-nov-5-china-cross-border-biz.html