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2025年9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项重要公告：针对化妆品产品的FDA不良事件报告系统（FAERS）公共仪表板已正式上线。新媒网跨境获悉，这一交互式工具旨在提升公众查询和获取化妆品不良事件实时数据的便捷性。通过该工具，用户可以利用产品名称等搜索词查找和查看报告，并能够下载数据集和报告列表。FDA将每日更新该工具，确保所包含的数据始终为最新提交信息。

此举并非孤立事件，而是美国化妆品监管格局深远变革的一部分，其核心驱动力便是2022年通过的《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）。MoCRA是美国自1938年以来对化妆品法规进行的最重大修订，旨在赋予FDA更广泛的监管权力，以应对日益复杂的化妆品市场和消费者对产品安全日益增长的关切。该法案的推出，标志着美国对化妆品产品从上市前到上市后的监管都将更加严格，其中强制性不良事件报告便是关键一环，直接促成了此次公共仪表板的上线。MoCRA法案还涉及了多项重要规定，包括强制性的化妆品生产设施注册、产品信息备案、安全论证、以及良好生产规范（GMP）的实施等，这些都共同构建了更为严密的化妆品监管体系。

FAERS公共仪表板的数据来源包括两大类：一是根据MoCRA法案要求，化妆品产品的“责任人”（Responsible Persons）必须提交的严重不良事件报告；二是来自医疗专业人员、普通消费者、沙龙从业者、美容师及其他相关方的自愿不良事件报告。这些报告涵盖了消费者在使用化妆品产品后可能出现的各种不适或健康问题，例如过敏反应、皮疹、刺激、感染等。通过整合这些多源数据，仪表板力求提供一个全面的视图，反映市场上化妆品产品的潜在安全问题。新媒网了解到，FDA每日更新该工具，确保所包含的数据始终为最新提交信息，以反映市场上的最新动态。然而，FDA也特别声明，仪表板中的报告未经FDA核实，其发布不代表FDA已认定该产品是导致不良事件的直接原因。

FDA在其公告中明确指出，推出这些实时报告工具，是该机构致力于提高透明度、并为消费者日常使用的产品提供更深入安全及监管洞察的承诺体现。此前，FDA已针对药品和治疗性生物制品推出了类似的不良事件和用药错误实时报告系统，这表明实时数据公开已成为FDA在消费者产品监管方面的重要趋势。此举不仅能让公众更好地了解产品安全信息，也促使行业内企业更加重视产品质量和消费者反馈，从而提升整个市场的健康发展水平。

对于众多将美国市场视为重点的中国跨境化妆品品牌而言，FAERS公共仪表板的上线无疑意味着监管环境的进一步收紧和透明度的提升。新媒网跨境认为，品牌方需更加重视产品从研发、生产到销售全流程的质量控制和安全评估。例如，产品配方的安全性验证、生产环节的良好操作规范（GMP）执行，以及完善的消费者反馈机制，都将成为合规运营的关键环节。

具体而言，跨境卖家需要关注以下几个方面：

• 产品合规性审查： 在产品进入美国市场前，务必对照MoCRA法案的各项规定进行全面审查，确保产品成分、标签标识、生产流程等符合美国法规要求。特别是要对产品进行充分的安全论证，提供可靠的科学依据来证明产品的安全性。
• “责任人”职责明确： 根据MoCRA法案，销售到美国的化妆品必须指定一个“美国责任人”。该责任人需负责处理不良事件报告，并配合FDA的调查。中国跨境品牌应确保其美国“责任人”充分理解并履行其法律义务，建立高效的沟通和响应机制。
• 不良事件报告机制： 品牌方需要建立内部不良事件收集、评估和报告的流程。一旦接到消费者的不良反应投诉，应及时进行调查，并在规定时间内向FDA提交报告。仪表板的实时公开意味着任何延误或处理不当都可能迅速影响品牌声誉。
• 声誉管理与透明沟通： 由于不良事件报告将实时公开，品牌在面对潜在安全问题时，需要有透明、负责任的沟通策略。积极回应消费者关切，提供解决方案，并配合监管机构的调查，对于维护品牌形象至关重要。
• 供应链管理： 确保从原材料采购到最终产品交付的整个供应链环节都符合质量控制标准。对于代工生产的品牌，更要加强对代工厂的监督和审计，确保其遵循良好的生产规范。

FAERS公共仪表板的推出，是美国化妆品监管现代化进程中的重要里程碑。它不仅是FDA提升监管效能、兑现透明度承诺的具体体现，也为全球尤其是中国跨境化妆品行业带来了更为严峻但也更为清晰的合规要求。未来，只有那些能够严格遵循法规、重视产品安全、并积极应对消费者反馈的品牌，才能在美国市场中行稳致远。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/us-fda-2025-cosmetics-faers-live-cb-compliance.html