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美国食品药品监督管理局（FDA）提醒，从事医疗器械生产与分销的境内外企业，需要每年对其设施进行注册续期。未能按期完成注册续期的企业，其产品可能会被禁止进入美国市场。新媒网跨境获悉，这一年度注册续期是所有相关企业必须履行的合规义务。

根据FDA的规定，所有在美国境内或向美国市场分销医疗器械的生产经营企业，包括那些仅为出口目的而进口的医疗器械企业，都必须每年向FDA进行注册。这些企业类型涵盖了境内外合同制造商、规范制定者、重新贴标/重新包装企业，以及首次进口商和外国出口商。此外，大多数此类机构还需要列出其生产或经营的具体医疗器械产品信息。

未能在规定时间内提交、续期、更新或取消注册，都将导致严格的进口限制。因此，无论是境内的医疗器械生产经营设施，还是境外的生产商及其供应商，都应确保其注册按时完成续期。这对于保障产品顺利进入美国市场，避免因合规问题而产生的贸易障碍至关重要。

新媒网了解到，2025年度的注册续期窗口已于10月1日正式开放，并将于同年12月31日关闭。无论企业是何时首次完成的注册，年度续期都是强制性的。即使是新注册的企业，也需要在规定期限内完成其年度续期工作。

为了协助企业有效应对FDA的注册要求，一些专业服务机构提供了全面的设施注册服务。这些服务通常包括识别企业的注册义务和潜在豁免情况，协助境内外企业进行注册，并为境外设施提供美国代理人服务，以确保企业能够符合FDA的各项规定。相关企业可以通过专业渠道获取更多信息，确保在2025年度续期期间完成所有必要的注册工作。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/fda-med-devices-renewal-due-dec-31-or-ban.html