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在国际贸易和全球化的浪潮中，中国企业“走出去”的步伐越发坚实。然而，海外市场广阔，机遇与挑战并存，对产品质量、合规运营的要求也日益严格。近期，中国医疗器械领域一家在跨境电商市场深耕多年的企业——康泰医学，便在美国市场遭遇了需要认真应对的局面。新媒网跨境获悉，这不仅是对康泰医学的一次考验，也为所有致力于全球化发展的中国企业提供了深刻的启示。

美国FDA警告信，一场对质量体系的严格审视

2025年10月2日，康泰医学收到了美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信。这封信是基于FDA在今年6月初（6月9日至6月12日）对康泰医学位于河北秦皇岛的生产基地进行现场检查后作出的。警告信中明确指出，康泰医学出口到美国市场的医疗器械产品，在生产、包装、储存以及安装等多个环节，未能完全符合美国联邦法规21CFR Part820所规定的医疗器械质量体系规范。这份规范，是国际医疗器械行业公认的严格标准，它要求企业从设计研发到生产销售的全链条，都必须建立并严格执行一套完善的质量管理体系，以确保产品的安全性和有效性。

对于一家立志于全球市场的医疗器械企业而言，FDA的警告绝非小事。根据康泰医学的公告，在这些违规行为得到彻底解决并获得FDA认可之前，该机构将采取措施，拒绝康泰医学相关产品进入美国市场。这意味着，康泰医学的部分产品线可能暂时无法获得美国市场的上市许可，原本已经确认的国际订单交付也会受到影响。业内人士普遍认为，这将在短期内对公司的经营业绩带来一定的冲击。如果整改未能及时完成并通过FDA的重新审核，康泰医学在美国市场的业务发展可能会陷入停滞，甚至其在全球其他海外市场的业务拓展也可能因此受到波及。这无疑给公司的国际化进程增添了不小的压力。

面对这一严峻的挑战，康泰医学表现出了积极负责的态度。公司表示高度重视FDA提出的各项意见和改进要求，并承诺将在规定时间内向FDA递交详细的回复报告。这份报告将全面阐述公司计划采取的各项纠正措施、具体的实施时间表，并积极与FDA保持沟通。康泰医学的目标非常明确，那就是争取尽快满足FDA的各项法律法规要求，早日解除警告，确保企业的全球化发展战略能够顺利推进。这种直面问题、积极整改的企业担当，是新时代中国企业走向世界的应有之义。

美国市场：承载“中国智造”梦想的重要支点

为何FDA的警告信会对康泰医学产生如此直接且深远的影响？这与美国市场在全球医疗器械领域的战略地位以及康泰医学自身的市场布局密不可分。作为全球最大的医疗市场之一，美国不仅拥有庞大的消费群体和先进的医疗体系，其严格的准入门槛和高标准也使其成为衡量医疗产品国际竞争力的重要标尺。能够成功进入并稳健发展美国市场，往往意味着企业在产品技术、质量控制和合规管理上达到了国际领先水平。

数据显示，美国市场一直是康泰医学海外业务的重要组成部分。在2024年，康泰医学对美国市场的销售收入达到了1.14亿元人民币，占据公司同期营业收入的23.84%。即使到了2025年上半年，面对复杂的国际形势和市场变化，美国市场依然贡献了4189.03万元的销售收入，占公司同期营业收入的19.26%。这些数字清晰地表明，美国市场对于康泰医学的营收贡献和全球战略布局具有举足轻重的意义。因此，此次事件未来可能会对康泰医学在美国市场的正常经营活动产生一定影响，也直接考验着康泰医学在全球化布局中的风险应对能力和市场韧性。

康泰医学深耕医疗诊断与监护设备的研发、生产和销售，其产品线丰富多样，涵盖了血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等20多种类别，具体包括脉搏血氧仪、心电图机、电子血压计、病人监护仪等常用设备。这家企业在较早时期就以敏锐的市场嗅觉，通过亚马逊、eBay等跨境电商平台，积极拓展境外销售渠道，成为国产医疗器械企业中较早一批“走出去”的先行者。目前，康泰医学的产品已经成功覆盖全球140多个国家和地区，其2024年外销占比更是高达73.08%。这充分展现了中国医疗器械企业开拓国际市场的决心与实力，也彰显了“中国制造”在全球范围内的影响力。

业绩波动中求索：创新与转型之路

FDA的警告信，恰巧出现在康泰医学业绩刚刚显露好转迹象的关键时期。回望过去，康泰医学的成长并非一帆风顺，其发展轨迹也折射出中国医疗器械企业在应对全球市场变幻时的探索与努力。

在2025年上半年，康泰医学迎来了业绩的积极转变。公司实现了营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；归属于上市公司股东的净利润达到1693.76万元，同比大幅增长107.39%。尤其值得一提的是，扣除非经常性损益后的净利润更是高达1245.35万元，同比巨幅增长423.17%，这标志着公司在这一时期成功实现了扭亏为盈。

这份向好的成绩单，并非偶然。其背后是多重积极因素的共同作用。首先，全球人口老龄化进程的加速以及医疗保健家庭化趋势的日益显著，推动了市场对便捷、高效医疗设备的需求持续释放，从而带动了康泰医学的订单量不断增加。其次，康泰医学始终保持着较高的研发投入水平，致力于技术创新。在持续对主营产品进行技术升级的同时，公司还成功推动了氧化锆瓷块、血糖仪、体外诊断试剂等多项新产品上市销售。这些新产品精准契合了新兴市场的多元化需求，帮助公司在多个细分领域实现了市场突破。此外，康泰医学也积极调整市场策略，加大对重点市场的开发力度，例如在东南亚、东欧、南美等多个区域的业务都取得了稳步发展，为公司业绩注入了新的增长动力。

然而，即使是在业绩向好的上半年，康泰医学的盈利能力也并非一帆风顺，依然暴露出了一些值得关注的风险点。例如，从单季度表现来看，公司在第二季度（2025年第二季度）的营业总收入为1.06亿元，同比下降了6.14%；同期扣除非经常性损益后的净利润为-131.62万元，同比下降了145.06%，出现了单季度的亏损。这表明公司在不同时间段的经营状况存在波动性。此外，康泰医学的销售毛利率也呈现出季度不稳定的情况。在最近的三个半年报中，前年和今年公司的毛利率都保持在60%以上，但去年同期的这一数字却只有49.5%。这种波动性提醒着企业，在快速变化的市场环境中，保持盈利的稳定性和持续性，需要更为精细化的管理和更为强劲的市场竞争力。新媒网跨境认为，穿越市场周期，对任何一家企业都是巨大的考验，唯有不断自我革新，才能应对未来挑战。

在此之前的几年，康泰医学的业绩也经历了一段艰难的时期。从2021年至2024年，公司的归母净利润连续四年呈现下滑趋势。回溯到2020年8月康泰医学上市之时，恰逢全球新冠疫情爆发，市场对血氧仪等医疗防护产品的需求呈井喷式增长。在这一特殊背景下，康泰医学当年业绩实现了爆发式增长，营收同比增长261.84%至14亿元，净利润更是高达6.1亿元，同比增长731.37%。其中，血氧类产品贡献了公司营收的63%，并且在亚马逊等跨境电商平台的推动下，北美市场的营收同比增长了338.56%，一跃成为公司最大的销售市场。

然而，随着全球疫情逐渐趋于平稳，市场对疫情相关产品的需求也随之回落，康泰医学的业绩开始承受压力，出现了连续下滑。数据显示，2021年至2023年，公司营收同比降幅分别为35.15%、21.63%和15.51%。值得注意的是，2023年营收同比微增4.89%，显示出公司开始尝试止跌回稳，但净利润降幅依然分别达到42.56%、44.32%和15.51%。到了2024年，康泰医学更是遭遇了上市以来的首次亏损，全年营收4.80亿元，净利润为-7790.26万元。公司解释亏损的主要原因在于营收下降导致销售回款减少，以及为巩固核心竞争力优势，持续开展新产品研发而保持了较高的研发投入。这段起伏的业绩曲线，不仅是康泰医学自身发展的写照，也反映了“中国制造”企业在全球市场中，如何在抓住机遇的同时，更好地应对市场变局、实现可持续发展。

成长中的“痛点”：合规与诚信的考量

康泰医学在快速发展和国际化进程中，也曾暴露出一些在产品合规、信息披露和知识产权方面的“成长中的痛点”，这些经历都为企业和整个行业提供了宝贵的经验和教训。

比如，在2024年7月，国家药品监督管理局发布公告，在对心电图机、软性接触镜等10个品种进行产品质量监督抽检时，发现有13批（台）产品不符合标准规定。其中，康泰医学生产的注射泵产品也赫然在列，其不合格的原因是“可听报警信号”未能达到标准要求。这类安全警示功能的重要性不言而喻，直接关系到患者的生命安全。随后在2024年8月，河北省药品监督管理局针对此事对康泰医学进行了行政处罚，处罚事由明确为“当事人生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械”。最终，康泰医学的三台不合格注射泵被没收，并被处以3万元的罚款。

然而，更令人关注的是，在康泰医学的2024年年度报告中，“处罚及整改情况”部分却明确写着：“公司报告期内不存在处罚及整改情况。”这一表述与实际情况明显不符，构成了重大信息披露遗漏。信息披露的真实、准确、完整是资本市场健康运行的基石，也是企业对投资者负责的基本要求。这一事件提醒着所有上市公司，必须严格遵守信息披露规则，坚持诚信经营，任何形式的瞒报或遗漏都可能损害公司的信誉和市场形象。

此外，在知识产权方面，康泰医学也曾面临挑战。在今年1月10日，康泰医学发布公告，披露公司与起诉方就一起专利权纠纷案件达成了和解，并为此向对方赔付了100万美元（折合人民币约730万元）。这起纠纷可以追溯到2018年在美国发生的一起侵权诉讼。当时，北京超思公司在美国提起诉讼，指控康泰医学在美国市场销售的某些指夹式血氧仪产品侵犯了其在美国申请的专利权。经过多年的法律程序，康泰医学最终于2024年12月10日与北京超思签署了《和解协议》，并支付了和解赔偿金。这起案件深刻地表明，在国际市场中，知识产权的保护和尊重是企业必须高度重视的环节。对于“走出去”的中国企业而言，不仅要注重产品创新和质量提升，更要提前做好知识产权布局，防范潜在的法律风险，用法律的武器维护自身权益，也避免在海外市场因侵权问题而付出沉重代价。

启示与展望：中国企业全球化之路的必修课

康泰医学此次遭遇FDA警告，以及过往在质量合规和知识产权方面的经验，都为所有致力于全球化发展的中国企业敲响了警钟。对于一家刚刚实现扭亏为盈的企业来说，FDA警告所带来的整改期，无疑将对其接下来的业绩产生不小的影响，康泰医学未来面临的经营压力依然巨大。

然而，危机也是转机。这次事件为康泰医学提供了一个全面审视并提升自身质量管理体系、内部控制和合规运营水平的宝贵机会。只有正视问题，深刻反思，并以实际行动进行彻底整改，才能真正赢得国际市场的信任，为企业的长远发展打下坚实基础。

新媒网跨境认为，康泰医学的案例，为我们深刻地揭示了中国企业在“出海”过程中所面临的复杂局面和高标准要求。在全球经济一体化的今天，国际市场的竞争日益激烈，监管环境也日趋严格。对于任何一家希望在全球舞台上有所作为的中国企业而言，确保产品符合国际标准、运营模式依法合规，已经成为其生存和发展的“生命线”。这不仅仅是简单的法律遵循，更是一种企业社会责任的体现，也是中国品牌走向世界，赢得尊重和认可的必由之路。

未来，中国企业在“走出去”的道路上，必须牢固树立“质量第一、诚信为本”的理念，不断加大研发投入，提升核心竞争力，同时也要强化合规管理，尊重知识产权，积极适应新的竞争环境和合规体系。只有这样，我们才能在全球市场中行稳致远，为“中国智造”赢得更广阔的发展空间，为构建人类命运共同体贡献更多中国智慧和中国力量。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/kangtai-fda-blow-114m-us-market-uncertain.html