美国FDA 10月新警报！中国化妆品、激光产品出口合规注意了！

美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布并修订了多项进口警报，涉及一系列产品类别，其中多个品类与中国出口商品直接相关。此次更新于2025年10月15日公布，对相关跨境贸易主体而言，掌握这些信息对于确保出口合规至关重要。

FDA进口警报：近期动态与关键解读

新媒网跨境获悉，美国FDA在过去一周内，针对以下产品类别发布或修改了进口警报：

来自中国的化妆品
来自中国的材料加工激光产品
来自巴基斯坦的医疗器械
来自中国的传感器和电缆
来自丹麦和瑞典的烟草产品

这些进口警报的发布，意味着FDA已掌握足够的证据或其他信息，允许其在货物入境时，无需进行物理检查即可对被认定为违反FDA法律法规的产品实施扣留。

何为“进口警报”及其影响？

进口警报是FDA用于识别和拦截不合规进口产品的重要工具。其核心目的是在产品进入美国市场前，将其“无物理检查扣留”（Detention Without Physical Examination, 简称DWPE），从而保护美国消费者的健康和安全。一旦产品被列入进口警报，意味着FDA有理由怀疑其存在违规行为，可以直接进行扣留。

具体的警报机制分为三个主要列表：

“红名单”： 列入此名单的企业和/或产品将直接面临无物理检查扣留。这意味着，这些产品在进入美国时，FDA有权直接扣留，而无需进行现场检查。
“绿名单”： 上的企业和/或产品则不受DWPE影响。这通常是因为它们已经满足了FDA设定的排除标准，证明其产品符合相关法规要求。
“黄名单”： 则针对那些可能需要加强监控的企业、产品和/或国家。由于违规性质可能复杂，FDA可能会对这些入境货物进行更频繁的现场检查和/或额外的分析。

值得注意的是，即使产品受到DWPE，进口商仍有机会证明其货物是合规的，从而使其得以进入美国市场。当产品被无物理检查扣留时，进口商有权向FDA提供证据，以试图克服其不合规的表象。如果未能提交此类证据，或所提交的证据被认定为不足，该产品将被拒绝入境美国。

对中国相关产业的潜在影响

此次更新中，来自中国的化妆品、材料加工激光产品以及传感器和电缆被特别点名，无疑对中国的相关出口企业提出了更高的合规要求。

中国化妆品： 长期以来，中国化妆品在全球市场占据重要地位。FDA此番警报可能指向其在成分安全、标签合规性或生产质量管理体系方面存在潜在问题。对于中国化妆品出口商而言，这意味着需要更严格地审视产品的配方、生产流程是否符合美国FDA的各项法规要求，包括但不限于成分禁用列表、微生物限度、重金属残留以及正确的功效宣称和标签标识。
中国材料加工激光产品： 激光产品，特别是用于材料加工的设备，其安全性和性能标准至关重要。FDA的警报可能关注这些产品的激光安全等级、辐射控制、操作说明、安全警示标签以及电气安全等方面。中国制造商需确保其激光产品符合美国联邦法规21 CFR 1040.10和1040.11等相关标准，特别是在激光辐射防护和设备认证方面。
中国传感器和电缆： 传感器和电缆作为众多电子产品和工业设备的核心组件，其质量和安全直接影响最终产品的性能和可靠性。FDA的警报可能涉及这些产品的材料成分、电气安全性能、EMC兼容性、耐久性以及在特定应用场景下的性能表现。例如，是否存在有害物质（如RoHS指令限制物质）、绝缘性能是否达标、连接器质量是否可靠等。

新媒网跨境了解到，这些警报并非一劳永逸。被列入“红名单”的企业，需要通过提交充分的证据和改进措施，证明其产品已完全符合FDA的要求，才能申请从警报中移除，重获正常贸易通道。这一过程通常要求企业具备扎实的合规体系和应对策略。

行业背景与合规建议

FDA的进口警报机制是其严格监管海外进口产品以确保美国市场安全的体现。对于中国出口企业而言，此次警报再次敲响了警钟，强调了产品合规性在跨境贸易中的核心地位。