美国FDA警示再更新！2025年11月DWPE，中国产品合规挑战升级。

美国食品药品监督管理局（FDA）的进口警示是跨境贸易领域持续关注的焦点，它直接关系到进入美国市场的商品合规性与供应链的稳定性。新媒网跨境获悉，在2025年11月19日这一周，FDA发布或修改了多项进口警示，涉及多个国家和地区的不同类别商品，这再次提醒了全球制造商和出口商，严格遵守进口法规的重要性。

这些更新的进口警示是FDA对进入美国市场的特定产品进行风险管理的一种常态化机制。根据FDA的规定，一旦某类产品被列入进口警示名单，便可能面临“不经实物检查即可扣留”（Detention Without Physical Examination, 简称DWPE）的待遇。这意味着，FDA现场工作人员无需对货物进行物理检查，即可基于现有证据或信息，判定该批次产品可能违反了FDA的相关法律法规，并直接进行扣留。

2025年11月FDA进口警示更新概览

本次更新的进口警示涵盖了广泛的商品种类和原产国，具体清单如下：

• 来自中国的面部彩妆套件： 彩妆产品往往对成分安全、标签合规性有严格要求。
• 来自缅甸的鱼类： 水产品进口常涉及食品安全、卫生标准以及捕捞合法性等问题。
• 来自印度尼西亚的冷冻虾丸： 加工食品的生产环境、添加剂使用、微生物控制等方面是FDA审查的重点。
• 来自韩国的果汁和提取物： 饮品类产品的质量控制、农药残留、微生物指标以及标签声明都需符合规定。
• 来自墨西哥的辣酱： 调味品同样面临食品添加剂、生产卫生、过敏原标识等挑战。
• 来自中国的冰淇淋棒： 冻品类食品的储存条件、生产卫生标准及成分安全性是FDA关注的方面。
• 来自印度的 Mahi 鱼： 与其他水产品类似，其进口合规性与食品安全密切相关。
• 来自韩国的颌骨扩张器（Maxillary Skeletal Expanders）： 医疗器械属于高风险产品，对其安全性、有效性、生产质量管理体系及注册批准有极为严格的要求。
• 来自法国的医疗器械： 同样，医疗器械的进口警示通常与产品缺陷、生产过程不合规或未获得必要批准有关。
• 来自印度的有机辣木粉： 有机产品需有严格的认证和溯源体系，同时也要满足常规食品的安全标准。
• 来自印度的生虾： 生鲜水产品的进口合规性对加工、保鲜、微生物控制等环节提出较高要求。
• 来自丹麦的烟草制品： 烟草制品进口则需遵守美国烟草控制法律，包括成分披露、标签警示以及销售限制等。

这些警示的发布，凸显了FDA在保障美国消费者健康和安全方面的持续努力，同时也映射出全球供应链中各环节可能存在的合规风险。

进口警示的工作机制与影响

FDA的进口警示并非一成不变，其针对的对象可以是来自特定国家或地区（包括所有外国进口产品）、特定制造商或特定发货人的产品。为了更精细化地管理风险，进口警示通常设有不同的列表：

• “红名单”（Red List）： 一旦产品或企业被列入红名单，其所有相关入境货物都将自动面临DWPE。这意味着，这些货物在抵达美国港口时，无需进行额外的物理检查，即可直接被扣留，从而进入进一步的合规审查流程。
• “绿名单”（Green List）： 绿名单上的企业或产品，因其已满足了FDA设定的豁免标准，通常不会受到DWPE的影响。这表明这些企业在过去已经证明了其产品的合规性，或采取了有效的纠正措施。
• “黄名单”（Yellow List）： 黄名单上的企业、产品或国家则面临加强监控。由于违规性质可能需要进一步的现场检查和/或额外的分析，这些货物在入境时将受到更严格的审查。

新媒网跨境了解到，即使产品被列入DWPE清单，也并非意味着完全无法进入美国市场。如果进口商能够有效证明其货批符合FDA的法规要求，产品仍有可能获得放行。当产品被DWPE扣留时，进口商拥有提供证据的权利，以试图消除违规表象。这些证据可能包括但不限于产品的详细检测报告、生产过程记录、质量管理体系认证、符合性声明等。然而，如果进口商未能提交此类证据，或者提交的证据被认为不足以证明合规性，则该产品将面临被拒绝入境的后果。

对跨境贸易的深远影响

FDA的进口警示机制，对于从事对美贸易的制造商和出口商而言，构成了持续的合规压力和挑战。

首先，它要求企业必须从源头抓起，建立健全的质量管理体系。无论是食品、医疗器械还是其他消费品，生产过程中的每一个环节，从原材料采购、生产加工、质量检测到包装运输，都必须严格符合FDA的相关标准。一旦某个环节出现问题，不仅可能导致单个批次产品被扣留，甚至可能使整个企业或其特定产品长期受到进口警示的限制，严重影响其市场声誉和商业利益。

其次，进口商和贸易商也需要加强风险管理。在选择供应商时，除了考虑价格和交付能力，更应将供应商的合规记录和质量控制能力作为重要的评估标准。定期对供应商进行审计，确保其符合FDA的要求，是规避进口风险的关键。同时，对于已经受到进口警示影响的产品，进口商应积极与FDA沟通，并及时提供相关合规证据，争取产品尽快获得放行，减少损失。

此外，这些警示也传递出一个明确信号：全球贸易的壁垒不仅体现在关税和配额上，更深层次地体现在各国严格的法规标准和合规要求上。对于中国的跨境电商和出口企业来说，深入理解和消化包括FDA在内的国际市场监管要求，将其内化为企业生产经营的常态化管理流程，是实现可持续发展的重要保障。

面对不断更新的国际贸易法规，持续关注并准确解读各类进口警示，是所有跨境从业者不可或缺的一环。新媒网跨境认为，只有将合规性提升至战略高度，才能在日益复杂的全球贸易环境中稳健前行。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/us-fda-import-alerts-nov-2025-china-dwpe.html