欧洲医械合规AI平台获670万刀融资，助你省60%！

德国慕尼黑的医疗科技制造合规初创公司CertHub，近期在短短两个月内成功筹集了620万欧元（约合670万美元）投资。这笔资金的注入，旨在通过其AI驱动的自动化平台，加速颠覆医疗科技行业的合规流程，从而有效缓解当前行业面临的巨大监管压力与创新上市瓶颈。

新媒网跨境获悉，这轮融资由Cusp Capital领投，D11Z、Calm/Storm、Unternehmertum以及包括TÜV SÜD总裁兼前首席执行官Axel Stepken在内的九位知名商业天使参与。此次融资的完成，标志着市场对利用人工智能技术解决医疗科技合规挑战的高度认可。

欧洲医疗科技行业：合规重压下的困境

当前，欧洲的医疗科技企业正面临前所未有的监管压力。一项行业报告指出，高达70%的制造商表示在应对监管负担方面存在显著困难。据估计，仅仅是实施新的医疗监管要求，就将给整个行业带来120亿欧元的额外成本。这种高昂的成本和复杂的流程，已经构成了医疗科技创新的结构性瓶颈。

目前，一项医疗设备要获得市场批准，平均需要耗时5年，并且在合规和文档工作上，企业需要投入超过400万欧元。这意味着大量资源被用于应对繁琐的文书工作，而非聚焦于产品本身的研发与创新。这种现状不仅减缓了整个行业的创新步伐，也间接延长了患者获得前沿医疗技术的时间。

CertHub的AI解决方案：破局之道

CertHub正是针对这一行业痛点，提出了其AI优先的解决方案。通过整合人工智能技术，CertHub的平台能够自动化关键的监管流程，包括技术文档生成、质量管理体系文档的建立以及审计准备工作。其核心优势在于，用结构化的监管模型和智能自动化取代了以往碎片化、耗时耗力的手动工作流程。

来自CertHub的成功案例表明，采用其平台的制造商在文档处理时间与成本上可节省高达60%。这意味着每个认证周期有望节省240万欧元。这一数据清晰地展示了CertHub平台在提升效率和降低成本方面的巨大潜力。此外，对于公告机构而言，CertHub平台通过提供更高质量、标准化格式的文档，有助于加速审查周期，实现制造商与公告机构之间的双赢。

各方表态：愿景与展望

CertHub联合创始人兼首席执行官Leon Kobinger对此表示，公司的使命是消除阻碍医疗创新的监管瓶颈。他强调，在Cusp Capital及其他投资者的支持下，CertHub将能够加速实现其愿景，即让认证过程对制造商和公告机构而言更加快速、可预测且易于操作。从根本上说，这将意味着能够改变生命的医疗技术能更快地惠及患者。

Cusp Capital普通合伙人Dr. Carolin Althoff也分享了他们投资的理由：“最令我们信服的是CertHub背后的团队。首席执行官Leon Kobinger在航空等安全关键行业拥有第一手经验，并曾作为审计师领导认证流程。结合首席技术官Nicolas Gehring强大的工程实力，这使得CertHub在实现数字化合规现代化方面拥有难得的信誉，能够在不影响监管严谨性的前提下，帮助产品更快推向市场。”

未来发展：拓展市场与构建共享基础设施

凭借此次新获得的资金，CertHub将进一步在欧洲范围内扩展其平台，并深化与公告机构的集成。此外，公司计划开发针对美国、巴西等主要市场的司法管辖区特定包，以支持其全球化拓展战略。

从长远来看，CertHub的目标是构建首个连接制造商和公告机构的共享合规基础设施。通过这一平台，CertHub期望最终创建全球最有价值的认证结果数据集，从而实现预测性合规和数据驱动的产品批准。这将为整个医疗科技行业带来深远的变革，促使合规流程从被动响应转变为主动预测，进一步加速创新成果的转化与应用。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/europe-medtech-comp-ai-6-7m-60-cost-cut.html