美国FDA最新警示：中国跨境企业对美出口面临合规大考！

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年1月28日发布了一系列最新的进口警示。新媒网跨境获悉，这些更新涉及多个产品类别和原产地，其中不乏来自中国、中国香港及中国台湾的产品，这再次提醒了全球供应链，特别是中国跨境企业，在对美贸易中必须严格遵守美国市场法规。
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FDA最新进口警示概览：多国产品遭审查

在过去一周内，FDA 新发布或修改的进口警示清单覆盖了以下商品：

来自中国的产品： 面包和烘焙食品、化妆品、激光表演投影仪、激光打标机或雕刻机。
来自中国香港的产品： 干果。
来自中国台湾的产品： 绿茶调味粉。
来自泰国和越南的产品： 鱼类。
来自洪都拉斯的产品： 秋葵。
来自韩国的产品： 软性隐形眼镜。
来自法国的产品： 鲟鱼鱼子酱。

这些警示的发布，标志着FDA对特定进口商品实施了更严格的监管措施。对于清单上的产品及其原产地企业而言，这意味着出口到美国市场的路径将面临显著的合规挑战。

深度解析：FDA进口警示机制及其影响

FDA进口警示是其监管体系中的关键工具，旨在保护美国消费者免受不合规产品的侵害。当FDA获得足够证据表明某个产品可能违反了其法律法规时，便会发布进口警示。这赋予了FDA现场工作人员权力，在无需进行物理检查的情况下，即可对入境的受警示产品进行“不经检查扣留”（Detention Without Physical Examination，简称DWPE）。

DWPE机制的核心在于，一旦产品被列入警示名单，FDA无需逐批次进行实验室检测或详细检查，即可直接扣留该批货物。这极大地提高了执法效率，同时也给相关进口商和出口商带来了巨大的不确定性和经济风险。

进口警示的“红黄绿”名单：

FDA的进口警示通常包含三种不同级别的名单，用于区分产品或企业的风险程度：

“红名单”（Red List）： 被列入红名单的企业或产品，因其存在明确的违规行为或持续不合规记录，将直接面临DWPE。这意味着，这些产品在进入美国港口时，很可能在没有经过任何物理检查的情况下就被直接扣留。
“绿名单”（Green List）： 绿名单上的企业或产品，表明其已满足FDA的排除标准，暂时不被DWPE。这通常意味着这些企业已经采取了有效的纠正措施，并向FDA证明了其产品的合规性。
“黄名单”（Yellow List）： 黄名单上的企业、产品或国家，则面临“强化监控”。这类产品可能存在潜在违规风险，FDA可能会对其进行更频繁的现场检查和/或额外的分析，以确定其合规性。黄名单是红绿之间的中间状态，警示着未来可能被升级为红名单的风险。

新媒网跨境了解到，这些警示的适用范围可以非常广泛，既可以针对特定国家或地区的产品（包括所有外国产品），也可以精确到特定的制造商或货运商。因此，任何从事对美贸易的跨境企业都必须密切关注这些动态。

警示背后：中国产品面临的合规挑战

此次FDA进口警示中，中国（包括香港和台湾）的产品占据了显著位置，涉及面包烘焙食品、化妆品、干果、绿茶调味粉以及激光类产品。这反映出，在这些特定领域，中国出口商可能面临着FDA日益严格的审查。

食品类产品（面包烘焙、干果、绿茶调味粉）：
食品类产品是FDA监管的重点。常见的违规行为包括：

成分问题： 使用未经FDA批准的食品添加剂或色素，或成分标签不符合美国法规。
卫生问题： 生产环境不符合FDA的良好生产规范（GMP）要求，产品受污染，或存在致病菌超标风险。
标签错误： 营养成分表不准确，过敏原信息缺失，或声称的功效未经证实。
农药残留： 农产品（如干果、绿茶调味粉）农药残留超标。

化妆品：
来自中国的化妆品长期以来都是FDA关注的焦点。潜在的违规风险包括：

禁用成分： 含有美国法规禁止使用的成分，如某些重金属（铅、汞）或激素。
未经批准的药物声称： 宣称具有治疗疾病或改变身体结构的功能，但未经FDA作为药物审批。
微生物污染： 产品在生产、储存或运输过程中受到细菌、霉菌等微生物污染。
标签不合规： 成分列表不完整、不准确，或没有按照FDA要求进行标识。

激光产品（激光表演投影仪、激光打标机或雕刻机）：
激光产品被FDA归类为电子产品，受《联邦辐射控制法案》监管。针对激光产品的进口警示通常涉及：

安全标准： 产品设计或制造不符合FDA的激光安全标准，如激光功率超标、防护措施不足或安全联锁装置缺失。
性能要求： 未能满足FDA对激光产品性能测试和报告的要求。
标签和说明： 缺失必要的警告标签、制造商信息或不提供用户安全使用说明。
登记与报告： 制造商未能按规定向FDA提交产品报告和年度报告。

对于中国跨境企业而言，要规避这些风险，关键在于从源头抓起，深入了解并严格遵循FDA针对各类产品的详细法规、生产标准和标签要求。建立完善的质量管理体系，进行定期的内部审计，并确保所有出口文件和产品信息都精准无误，是应对挑战的必由之路。

被扣留后怎么办？进口商的应对之道

尽管产品被DWPE，但这并不意味着完全无法进口。如果进口商能够提供充分的证据证明其产品符合FDA法规，仍有可能成功放行。这个过程通常包括以下步骤：

提交反驳证据： 收到DWPE通知后，进口商必须在规定时间内向FDA提交证据，证明产品符合美国法律法规。这些证据可能包括详细的实验室检测报告、生产记录、质量控制文件、原产地证明、修订后的标签样本等。
纠正措施： 如果问题是由于生产过程或标签错误造成的，进口商可能需要与出口商合作，采取纠正措施，并提交改进后的生产流程或新标签样本。
重新检测： 在某些情况下，FDA可能要求对产品进行重新检测，以验证其合规性。进口商需要承担相关的检测费用。
申诉与协商： 如果第一次提交的证据未能说服FDA，进口商可以继续提供更多信息或通过法律途径进行申诉和协商。

然而，这一过程耗时耗力，且成功率并非百分之百。一旦产品被拒绝入境，不仅会造成货物损失，还会影响进口商的信誉，并可能导致未来的货物面临更严格的审查。

合规先行：跨境贸易的长期之道

此次FDA进口警示的更新，再次强调了合规在跨境贸易中的核心地位。对于致力于深耕美国市场的跨境企业而言，将合规性视为产品生命周期的重要组成部分，而非事后补救措施，至关重要。

企业应主动投资于对美国法规的深入研究，建立健全的合规管理体系，定期对供应链进行风险评估。与了解FDA法规的专业顾问合作，如原文提及的FDA顾问Domenic Veneziano（联系方式：(202) 734-3939 或通过电子邮件），可以为企业提供专业的指导，帮助其规避风险，确保产品顺利进入美国市场。

在日益复杂的全球贸易环境中，预先防范远胜于事后补救。只有坚持高标准的合规性，跨境企业才能在美国市场建立起持久的竞争优势，实现可持续发展。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/us-fda-alerts-china-exporters-face-big-test.html