美国美妆新规：MoCRA强制召回，跨境卖家如何应对？

2026年，美国化妆品行业正经历着八十多年来最重大的变革。这股变革浪潮的源头是2022年通过的《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）。近期，一项关于强制召回权的法规更新，更是为这些新规增添了明确的执行力度。

长期以来，化妆品召回在美国几乎完全依靠企业自愿进行。美国食品药品监督管理局（FDA）可以鼓励品牌撤回问题产品，但通常无法强制执行。随着FDA发布《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第611条的最新指导草案，这一局面正在发生根本性转变。新媒网跨境了解到，这项新规对所有在美销售化妆品的品牌都至关重要，以下是相关品牌需要关注的重点，以确保产品合规并保障消费者安全。

从自愿到强制：召回权力的核心转变

从历史视角来看，大多数化妆品召回发生在制造商发现产品问题并自愿采取行动时。虽然FDA当前仍旧鼓励并期望企业自愿合作，但FD&C Act第611条赋予了该机构介入的权力，尤其是在“责任人”（即产品标签上注明的制造商、包装商或分销商）拒绝采取行动的情况下。

根据这项新授权，一旦FDA判定某化妆品有召回的必要性，而责任人未能自愿停止分销，FDA便可直接发布指令，强制立即停止产品分销。这一转变标志着监管力度的显著增强，对化妆品供应链上的所有参与者提出了更高的合规要求。

FDA何种情况下可以下达强制召回令？

FDA并不会因细微问题就轻易下达强制召回令。该机构必须确定满足以下两个特定标准：

1. 产品掺假或虚假标识： 存在合理可能性表明该化妆品掺假（例如，受到污染，在不卫生的条件下生产）或虚假标识（例如，标签信息不实）。
2. 严重健康风险（SAHCOD）： 存在合理可能性表明使用或接触该化妆品将导致“严重不良健康后果或死亡”（Serious Adverse Health Consequences or Death）。

“严重不良健康后果”并非宽泛的定义，其严格界定包括可能导致死亡、危及生命的情况，或需要医疗干预的严重伤害，例如严重的感染、重度烧伤、显著的面部或身体毁损等。这明确了FDA采取行动的门槛，旨在精准应对那些真正对公众健康构成威胁的产品。

强制召回的执行流程解析

FDA发布的指导草案详细阐述了在这些特定情况下的严格执行流程：

1. 首次通知： FDA将首先以书面形式通知责任人，给予其自愿召回产品的机会。这是FDA秉持鼓励企业自愿合作原则的首要步骤。
2. 停产停销指令： 如果企业拒绝或未能在此阶段采取行动，FDA便可直接下达指令，要求其立即停止该产品的分销。此举标志着强制性措施的启动。
3. 非正式听证： 企业有权在收到停产停销指令后的10天内，要求举行一次非正式听证会。在此听证会上，企业可以陈述理由，以证明该指令应被撤销。
4. 公开警示： 若停产停销指令最终得以维持，FDA将确保公众获得相关信息。这可能通过发布新闻稿以及向零售商和消费者发出警示等方式进行，以最大程度地保障公众知情权和健康安全。

对中国跨境电商卖家和履约伙伴的影响

新媒网跨境获悉，对于广大在美销售美妆产品的中国跨境电商卖家而言，理解这些新规至关重要。作为您的履约合作伙伴，例如像ShipMonk这样的第三方物流（3PL）服务商，在您的供应链中扮演着关键角色。尽管召回的法律责任主要由产品标签上注明的“责任人”承担，但3PLs在执行“停止分销”指令中发挥着不可或缺的作用。

如果您的美妆品牌根据FD&C Act第611条规定面临强制召回：

1. 通知范围可能扩大： FDA可能要求您通知所有参与该产品分销、包装和制造的上下游企业。这意味着您需要建立一套完善的供应链追溯和沟通机制。
2. 需立即采取行动： 如果您的履约伙伴收到强制召回请求——无论是来自您、包装商，还是直接来自FDA的指令——都必须立即冻结相关库存并停止发货。这要求品牌与3PL之间建立高效、即时的沟通渠道和应急响应流程。

品牌应对策略与下一步行动

在新的监管环境下，所有在美销售化妆品的中国跨境品牌都应立即审视并完善其现有的召回策略。您是否已经制定了一份详细的计划，以应对FDA根据第611条发出的通知？

无论您需要发起自愿召回还是面临强制召回，都应第一时间联系您的履约支持团队。专业的履约伙伴能够协助您快速高效地处理物流事务，确保您持续合规，并保障消费者的安全。提前准备，建立健全的质量控制体系和应急响应机制，是品牌在新规下稳健运营的关键。

关于MoCRA强制召回权的常见关注点

强制性化妆品召回的法律标准是什么？

FDA必须确定该化妆品存在掺假或虚假标识的情况，并且可能导致严重不良健康后果或死亡（SAHCOD）。只有同时满足这两个标准，才能下达强制召回令。

谁是召回的“责任人”？

“责任人”特指产品标签上标明的制造商、包装商或分销商的名称和地址所对应的实体。该实体承担执行召回的主要法律责任。对于跨境电商卖家而言，明确自身在供应链中的角色和责任至关重要。

FDA能否立即下达强制召回令？

不能。FDA必须首先给予责任人自愿停止分销和召回产品的机会。只有在企业在规定时间内拒绝或未能自愿采取行动时，FDA才会下达强制召回令。

何为“严重不良健康后果”（SAHCOD）？

SAHCOD指导致死亡、危及生命或造成严重伤害的健康危害，例如重度烧伤、感染或永久性毁损。它不包括轻微的、可逆转的反应，如暂时性皮肤刺激。

品牌能否对强制召回令提出异议？

可以。责任人可以在收到召回令后的10天内，要求举行一次非正式听证会，以论证该指令应被撤销。如果品牌未要求听证或申诉失败，则召回令将生效。

第三方物流（3PL）在强制召回中的角色是什么？

一旦收到责任人或FDA的通知，3PL必须立即冻结相关库存并停止发货。尽管品牌对产品负有法律责任，但3PL负责执行实际的“停止分销”要求。

拒绝召回令将面临哪些处罚？

拒绝强制召回令是一种被禁止的行为，可能导致产品被扣押、法院禁令以及刑事起诉。FDA还将发布公开警示，直接提醒零售商和消费者。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/us-beauty-mocra-recalls-seller-compliance.html