破解80%招募瓶颈！TrialMe赋能女性临床研究！

医疗健康领域，长期以来存在一个不容忽视的“性别数据鸿沟”。数十年来，现代医学研究常常以男性生理作为“默认标准”，而女性生理则被视为某种“偏差”。这种根深蒂固的问题，导致女性群体在医疗研究中的代表性不足，进而影响了疾病的诊断、治疗方案的制定以及用药的安全性。然而，随着全球对健康公平性认知的提升，越来越多创新力量正致力于弥合这一差距。

近期，一家来自瑞典的初创企业TrialMe，正凭借其独特的平台和理念，尝试改变这一现状。TrialMe旨在让女性，特别是那些过去在医疗研究中体验不佳的女性，能够更便捷、透明且无压地参与到临床试验中来。这不仅是一项技术创新，更是对医疗公正性的一次积极探索。

源于亲身经历的创新火花

TrialMe的创始人汉娜·卡莱斯（Hanna Kalesse），一位拥有深厚医学化学背景的专业人士。她对医学领域的性别健康差距早有认知，这在她求学期间就有所涉猎。然而，真正促使她付诸行动的，是她在2024年亲身经历的一次煎熬。她回忆道，当时服用的一种药物，医生告知需两周适应期即可恢复正常学习和工作。不料，药物的副作用却严重影响了她的日常生活长达九个月。期间，她甚至无法骑自行车、阅读，甚至连正常的对话都变得困难，生活彻底被打乱。

那段痛苦的经历，让她深刻体会到药物研发中女性数据缺失带来的实际危害。就在那段时间，斯堪的科学园（Skå Science Park）恰好举办了一场女性健康主题的黑客马拉松。她的好友想参加，但缺乏具体的创意。卡莱斯便分享了自己的困境和想法：“我深知一个问题，并且我有一个初步的解决方案。”两人携手参赛，最终脱颖而出，名列前三。来自Amazing Ventures的黛安娜（Diana）鼓励她们将这一设想付诸实践，这便成为了TrialMe诞生的起点。

女性代表性不足带来的深远影响

女性在药物试验和医学研究中的长期缺席，对疾病的预防、诊断和治疗方案的证据积累产生了显著的负面影响。尤其是在那些对女性影响更为显著的健康状况上，例如自身免疫性疾病、偏头痛、慢性疼痛、精神健康障碍，乃至阿尔茨海默病和心血管疾病，这种影响尤为突出。

尽管这些疾病在女性群体中发病率高且负担沉重，但它们往往缺乏充分且按性别分层的临床数据支持。这导致在诊断、评估和治疗这些疾病时，存在关键的信息空白。当女性的生理特点、激素水平和风险谱系未被充分考虑时，诊断偏差、症状误判、治疗效果不佳以及不良药物反应的发生率便会更高。这种数据缺失不仅延误了女性患者的康复，也增加了整个医疗系统的负担。

育龄女性的排除困境及其历史成因

长期以来，处于生育年龄的女性常常被常规性地排除在临床试验之外。这主要是出于对胎儿健康的担忧，以及一种普遍的假设，认为女性的荷尔蒙周期过于复杂，不适宜进行研究。例如，据卡莱斯介绍，在西班牙，育龄女性曾被普遍排除在临床试验之外。而在TrialMe的起步之地瑞典，情况则有所不同。在瑞典，女性在采取特定保护措施（如每次访视进行妊娠检测或使用避孕措施）后，仍有可能参与。卡莱斯指出，她本人由于避孕药的严重副作用而无法选择该方案，因此她必须明确声明会尽力避免怀孕，并定期接受妊娠检测。这种“以防万一”的普遍性排除，在很大程度上阻碍了构建准确医学证据的进程。

监管体系的逐步完善

令人深思的是，直到1993年，美国联邦立法才强制要求将女性和少数族裔纳入所有由美国国家卫生研究院（NIH）资助的临床研究中，并要求研究设计能够分析基于性别的差异。然而，这一规定并不适用于由其他机构资助的研究项目。

值得关注的是，直到2022年，欧洲的《欧盟临床试验法规》才明确要求试验人群应反映用药人群的人口统计学特征，包括性别平衡，除非在研究方案中给出合理的科学或伦理依据。这意味着申办方不能再无故排除女性（或其他人口群体），必须为其代表性不足提供充分的解释。尽管如此，他们仍可能声称未能招募到与男性同等比例的女性受试者。这些法规的逐步完善，体现了全球对医疗研究公平性的持续关注和努力。

招募效率瓶颈与TrialMe的解决方案

临床研究中最大的瓶颈之一是受试者招募，大约80%的试验未能按时完成招募。招募成本通常占临床试验总成本的40%左右。其中相当一部分预算浪费在低效的筛选流程上，例如需要进行数百次电话沟通才能找到少数合格的参与者。

TrialMe的初期策略是直接与研究机构和试验申办方合作。卡莱斯解释说，如果申办方知道他们可以通过TrialMe接触到经过验证且积极参与的女性社区，他们便能显著缩短招募周期。她表示：“一旦我们通过试点研究证明了这一点，越来越多的申办方就会主动找到我们。许多女性对临床试验仍心存顾虑，这种恐惧源于真实的历史经历。我的核心工作就是教育和建立信任：解释性别健康差距是什么，它如何影响我们，以及实际的临床试验究竟是怎样的。”

为了提升透明度，卡莱斯本人正在参与一项有详细记录的临床试验。她希望通过亲身示范，让更多女性了解真实的试验流程，而不仅仅是理论。她曾尝试寻找一种她作为化学家认为可能更适合自己的药物试验，但过程异常艰难。她透露：“很多网站信息过时，有些试验已经停止招募，还有很多机构根本不回复。最终我确实找到了一个试验，但那耗费了巨大的精力，而当时我身体已经很不适。正是这种挫败感，成为了TrialMe核心的市场研究。”

TrialMe的移动应用程序设计极为简洁。用户无需浏览无尽的列表或像交友软件一样滑动选择，而是会在有适合她们的临床试验时收到通知。卡莱斯表示：“我们的理念是消除障碍，让参与变得轻松。女性已经承担了大量认知和情感负担，参与研究不应再增加更多。”TrialMe通过应用将预筛选数字化，能够提前过滤掉不符合条件的参与者。“我们不介入参与者的报酬，但我们极大地提高了招募效率。这有助于试验更快进行，降低成本，并最终将更安全、经过充分测试的治疗方案更快推向市场。”通过TrialMe，参与者可以获得积分，用于兑换健身会员或治疗服务。即使没有积分，参与者也能优先体验新的女性健康产品并享受折扣。

个性化剂量：药物研究的新方向

TrialMe的首批试点项目聚焦于月经周期与药物相互作用。卡莱斯指出，越来越多的证据表明药物效果和副作用与月经周期的不同阶段相关，但相关研究却严重不足。她表示：“我们正从抗抑郁和抗焦虑药物入手，这些药物的副作用已经与激素变化有关。以我个人为例，抗抑郁药显著加剧了我的经期症状，包括月经前严重的自杀倾向。在一个理想的世界里，这可能导致根据周期阶段调整药物剂量——即根据女性所处的月经周期调整用药。如果这种关联真实存在，那意味着许多现有药物都需要重新评估。”

从居家诊断到数字健康：更广阔的未来

然而，TrialMe并不仅仅局限于药物试验。许多健康产品和服务，包括数字健康工具，也需要进行测试，而女性也应在其中拥有充分的代表性。例如，卡莱斯指出，居家子宫内膜异位症检测或居家乳腺癌筛查工具等，仍需要大量的验证。她表示：“TrialMe让女性能够发现并测试这些产品，它们通常来自小型公司，一旦上市后往往难以找到。”

TrialMe正着眼全球发展。女性并非医学研究中唯一代表性不足的群体，许多少数族裔也系统性地被排除在外。卡莱斯解释道：“如果我们希望医学证据真正反映真实的人口构成，我们就不能只局限于欧洲。尽管如此，我们正从较小的国家起步，在模式完善后再逐步拓展国际市场。”

健康志愿者的重要性与平台愿景

此外，临床试验并非仅限于病患。健康志愿者的参与同样至关重要，尤其是在测试新的健康产品和服务时。卡莱斯强调：“最重要的是，参与有助于弥合性别健康差距。这不是一个是否应该解决的问题，而是一个谁能率先解决的问题。我们坚信TrialMe能够引领这场变革。”

2025年早些时候，TrialMe在Web Summit大会前夕，赢得了由特斯拉创投（Tesla Ventures）组织的一项全球路演比赛。因此，他们受邀前往爱尔兰参加为期一周的项目，并获得了一年的导师指导——这项指导计划由女性领导。目前，TrialMe还参与了两个孵化项目，以支持其早期发展。

数十年来，女性数据在塑造现代医学的过程中一直缺失。TrialMe坚信，通过围绕真实人群（而非理论默认值）重塑临床研究，这一差距最终将被弥合。对于中国的跨境从业者而言，TrialMe的实践为我们提供了一个宝贵的视角。它不仅展示了如何在特定医疗领域通过技术创新解决社会痛点，也提示我们关注全球范围内医疗健康产业的细分市场和新兴需求。未来，中国企业在拓展海外市场时，或许也能从这种以用户为中心、强调公平与普惠的理念中汲取灵感，为构建更加完善和包容的全球医疗生态贡献力量。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/trialme-solves-80-recruit-fail-for-women.html