PTAB裁决：生物专利“商业可得”定义新规则！

农产品生物技术在全球范围内扮演着日益关键的角色，尤其对于中国这样一个拥有庞大农业基础和人口的国家而言，生物科技创新不仅关乎粮食安全，更是农业现代化和国际竞争力的重要支柱。然而，生物材料的独特性质，如其生命周期长、开发周期久、商业化过程复杂等特点，使得其专利保护在法律实践中面临诸多挑战。如何界定这类发明的“可实施性”（Enablement）以及如何处理现有技术（Prior Art）的争议，一直是全球知识产权领域的热点问题。

在这样的背景下，美国专利审判和上诉委员会（PTAB）于近期（2025年）对Inari Agriculture, Inc. 与Corteva Agriscience LLC（简称“科尔特瓦”）之间的一项专利纠纷（案件编号：IPR2024-01014）所作出的裁决，为我们理解农业生物技术专利的保护边界和策略提供了宝贵的参考。这项裁决不仅解决了特定的双方复审案件，更重要的是，它以一种不同寻常的方式，重新审视了生物发明领域中“可实施性”和现有技术（包括商业可得性）的认定标准。尤其值得关注的是，尽管对应的欧洲专利（EP1620571B1）已于2015年获得授权，但在欧洲地区却未出现类似的专利争议，这进一步凸显了此次美国裁决的独特视角和潜在影响。

纠纷的来龙去脉

此次争议的核心是科尔特瓦公司拥有的一项旨在保护特定转基因玉米事件TC1507的美国专利（专利号：8,901,378，以下简称“'378专利”）。TC1507事件是通过粒子轰击技术获得的，其特点在于将一个特定的DNA构建体稳定整合到玉米基因组中，从而赋予玉米抗虫性和除草剂耐受性。具体而言，该构建体包含一个编码苏云金芽孢杆菌（Bacillus thuringiensis）衍生的Cry1F蛋白的表达盒，该蛋白能有效抵抗昆虫病虫害。这项技术无疑是农业生物科技领域的一项重要进展，为作物保护提供了新的解决方案。

Inari公司此前就该'378专利提出了双方复审请求，主要基于一篇名为Barbour的现有技术文献（美国专利申请公开号：US 2006/0037095），主张该专利缺乏新颖性（anticipation）和创造性（obviousness）。Inari公司的挑战，其根本点在于对'378专利优先权（priority）的质疑。由于TC1507事件是通过随机整合过程产生的，Inari公司认为，'378专利所声称的优先权申请（一份日期为2004年4月30日的申请，以下简称“2004年申请”，该申请又基于一份2003年的临时申请），未能仅凭书面描述即实现该特定事件的可再现性，因此需要提供生物材料的保藏。然而，科尔特瓦公司并未进行此类保藏。

Inari公司据此推断，如果2004年4月30日这个优先权日期无法成立，那么Barbour这篇于2006年2月公布的文献，就将成为揭示'378专利技术内容的现有技术，从而可能导致'378专利的无效。这一争论充分体现了在生物技术专利领域，优先权和现有技术认定上的复杂性和关键性。

可实施性：争议焦点

在专利法中，“可实施性”是一个核心概念，它要求专利申请的描述必须充分详细，以使本领域的技术人员能够根据其内容实施该发明。此次纠纷中，Inari公司正是抓住了这一点，主张科尔特瓦公司的2004年优先权申请未能满足35 U.S.C. §112条规定的可实施性要求。Inari公司强调，由于TC1507事件是通过粒子轰击这种导致随机基因组整合的方式产生的，仅仅凭借书面描述，本领域的技术人员无法重现该事件。因此，要实现可实施性，必须有相应的生物材料保藏（biological deposit）。而当时，科尔特瓦公司并未进行此类保藏。

在案件的立案审查阶段，PTAB最初同意Inari公司的观点，认为仅从书面描述来看，2004年申请在提交时确实无法使得本领域技术人员重现TC1507事件。这一初期判断，使得Inari公司似乎占据了有利地位，也反映出在生物技术领域，专利说明书的撰写需要面对的独特挑战：如何用文字精确描述一个本身具有生物变异性和复杂性的活体发明。这不仅仅是技术难题，更是法律解释和实践中的关键环节。对于中国跨境企业而言，在向美国等市场提交生物技术专利申请时，尤其需要注意这一点的考量。

商业可得性与实际可实施性

长期以来，专利法在处理涉及生物材料的发明时，都认识到这些发明往往难以通过简单的文字描述来完全涵盖。因此，为了确保公众在专利授权后能够真正接触和利用该发明，并以此作为专利授权的对价，判例法和美国专利商标局（USPTO）指南逐步发展出了一些例外情况，其中最著名的便是生物材料保藏系统。这一系统旨在弥补书面描述的不足，确保生物材料的可得性。

然而，Inari诉科尔特瓦一案的独特之处在于，PTAB在此案中以一种全新的视角来审视“可实施性”，将其与所主张生物材料的实际可得性紧密联系起来。随着诉讼的深入，争议的焦点逐渐从仅仅依靠书面描述的理论上可再现性，转向了TC1507事件在实践中是否可为公众所获取。证据记录显示，TC1507转基因玉米早在2003年就已经开始商业化种植，并且以商品形式对外销售，没有任何合同限制。这意味着，本领域的技术人员完全可以通过正常的商业渠道获取含有TC1507事件的种质资源，并通过已知的筛选和检测方法（包括Barbour文献中披露的方法），识别并获得该发明。

基于这些事实，PTAB最终得出结论：可实施性的要求在于确保公众在专利颁发时能够实施该发明。在农业生物技术领域，如果通过商业分销使得生物材料能够有效可得，那么这种可实施性就可能得到满足。从这个意义上讲，PTAB认识到，如果生物材料已经公开可得，并且在专利有效期内不太可能消失，那么进行生物材料保藏就不是必需的。

这一裁决为生物技术专利领域树立了一个重要的判例，它表明商业可得性可以在特定条件下，作为满足专利可实施性要求的一种替代途径。这对于中国乃至全球的生物科技企业而言，都提供了新的思路：在制定专利策略时，除了传统的书面描述和生物材料保藏外，商业化布局和市场流通也可能成为满足法律要求的关键因素。这种务实且灵活的解释，无疑为生物材料发明在专利保护上提供了更大的操作空间，但也对企业在早期商业化阶段的知识产权管理提出了更高要求。

优先权、现有技术与战略反转

一旦可实施性问题得到解决，即PTAB认定即使没有生物材料保藏，TC1507事件也因其商业可得性而满足了可实施性要求，那么专利优先权的认定便随之尘埃落定。由于'378专利的权利要求被确认为有权享有2004年的优先权日期（追溯至2003年的临时申请），Barbour文献——这份于2006年2月公布的文献——自然就不能作为针对'378专利的现有技术。

根据专利法的基本原则，如果一件在先申请（或其衍生的专利）享有有效的优先权日期，那么在该优先权日期之后公布但早于该专利实际申请日的文献，就不能构成对其新颖性或创造性的现有技术障碍。因此，Inari公司基于Barbour文献提出的所有关于新颖性和创造性的挑战，都必然失败。换句话说，由于Inari公司自己提交的证据表明TC1507事件早在'378专利申请日之前就已经商业化可得（并且受到追溯至2003年的优先权链保护），Barbour文献相对于TC1507而言，已不构成现有技术。

更具戏剧性的是，行政专利法官（Administrative Patent Judge）在其协同意见中指出，Inari公司并未能充分证明其所声称的TC1507在2003年商业化可得的事实。这进一步凸显了举证责任在专利纠纷中的重要性。

这项裁决的这一方面强调，生物技术领域的现有技术分析往往与优先权权利和可实施性密不可分。仅仅关注公布日期是不够的，法院和专利审查机构必须审查在先申请是否真正支持了后续的权利要求。协同意见进一步强化了这一结论，它巧妙地将Inari公司自己提出的论据反过来用于针对Barbour文献本身。Inari公司曾主张，含有TC1507的商业化收获玉米早在2003年种植季就已经广泛可得，且没有任何合同限制。正是这些事实，协同意见的法官认为，支持了通过商业可得性实现发明可实施性的认定，从而完全消除了所引用的Barbour文献作为现有技术的资格。这一“以彼之道，还施彼身”的判决思路，无疑为所有在生物技术领域进行专利布局的企业，特别是中国跨境出海的创新主体，提供了深刻的战略启示。

对中国跨境行业的影响与启示

此次美国专利审判和上诉委员会（PTAB）在Inari v. Corteva一案中的裁决，对全球农业生物技术专利保护格局产生了深远影响，尤其为中国跨境行业提供了重要的借鉴和启示。PTAB的做法再次确认，农业生物技术领域的专利保护不仅仅是分子结构宣称，更关乎如何有效保障那些能够带来实际商业效益的特定生物事件。这项裁决的意义不仅在于个案的胜负，更在于它为复杂的生物发明专利策略开辟了新的思考维度。

1. 理解生物技术专利的独特性：
中国跨境企业在研发和推广农业生物技术产品时，必须深刻认识到这类发明与传统机械或化学发明的本质区别。活体材料的特性决定了其专利申请和保护不能完全套用传统模式。此次判例强调了“商业可得性”在满足“可实施性”要求中的作用，这提醒我们，在某些情况下，即使没有生物材料的保藏，广泛的市场流通和公众可得性也能成为专利授权的有力支撑。

2. 提前布局与精细化管理：
对于计划进入国际市场的中国生物科技公司而言，从研发早期阶段就应将专利策略融入整体商业规划。这包括：
* 证据链的建立与保存： 详细记录从研发、试验到商业化投放的每一个环节，包括时间节点、技术细节、市场推广数据等，以应对未来可能发生的优先权和可实施性质疑。
* 商业化策略与专利保护的协同： 审慎考虑产品的商业发布时机与专利申请策略。在本案中，正是TC1507玉米的早期商业化成为了满足可实施性要求的关键。因此，如何巧妙利用商业流通来强化专利保护，将成为一个值得探讨的策略。
* 全球视野下的专利布局： 考虑到不同国家和地区在生物技术专利审查标准上的差异，特别是在“可实施性”和“现有技术”的认定上，中国企业应寻求专业的国际知识产权顾问指导，制定符合各主要市场要求的专利申请和保护方案。

3. 关注市场动态与竞争情报：
专利侵权与无效往往与市场竞争直接相关。中国企业应加强对目标市场竞争对手的专利布局、产品商业化进程的监测。Inari v. Corteva一案中，Inari公司正是基于对Corteva产品商业化的了解，试图通过现有技术挑战专利。这种竞争策略值得我们学习和警惕，即要懂得利用对方的商业活动信息来评估其专利的有效性，或反过来，在自身商业化过程中避免授人以柄。

4. 健全内部知识产权制度：
此次裁决也提醒我们，对于生物技术这类高投入、长周期的创新领域，完善的内部知识产权管理制度至关重要。这包括对研发成果的及时确权、对商业秘密的严格保护、对员工发明的激励机制，以及对知识产权风险的预判和规避。只有建立起坚实的知识产权壁垒，中国企业才能在全球市场中占据有利地位，实现可持续发展。

5. 积极探索与适应创新：
此次PTAB的判决体现了法律实践在应对新兴技术时的适应性和灵活性。它鼓励创新者探索满足专利可实施性要求的多元化路径，而不仅仅局限于传统的生物保藏。对于中国企业而言，这意味着在发展自主创新技术的同时，也需要积极研究和适应国际知识产权规则的演变，学会运用这些规则来保护自身的创新成果。

总结：
Inari v. Corteva一案清晰地表明，农业生物技术领域的专利保护，其核心已不再仅仅是简单的分子构成，而是如何确保那些能够带来实际商业性能的特定生物事件得到有效保障。商业化的时机、广度以及相关的许可协议，都可能在未来的可实施性和优先权分析中发挥决定性作用。同时，此案也告诫我们，在生物领域，切忌对可实施性挑战抱有过分简化的观念，必须认识到书面披露对于复杂生物系统的作用，与对其他发明的原理可能存在差异。因此，可实施性的标准必须适应生物材料可得性和种质资源实际可获取性的独特现实。

对于中国的跨境从业人员来说，密切关注这类国际知识产权判例，理解其背后的法律逻辑和对产业格局的深远影响，是提升自身全球竞争力的必修课。这不仅能帮助我们在出海过程中规避风险，更能指导我们制定更具前瞻性和战略性的知识产权布局，为中国生物科技在全球舞台上赢得一席之地。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/ptab-ruling-redefines-biotech-patent-rules.html