❗️欧洲临床新规风险！缺数据专利审查难度翻倍

全球生命科学与健康创新领域，正以前所未有的速度向前发展，这不仅是科技进步的体现，更是国际知识产权格局持续演变的缩影。对于我们中国的跨境行业参与者而言，深入洞察这些全球动态，掌握其中的机遇与风险，显得尤为重要。

欧洲临床试验披露与专利影响：策略解析

在欧洲，临床试验的披露一直是行业常态，其历史可以追溯到数十年前。这些披露，例如试验方案，会揭示研发的方法步骤，但通常不会直接公开最终的试验结果。这一点，对于在欧洲寻求专利保护的中国药企而言，是一个需要深入理解的关键点。

欧洲专利制度与美国存在显著差异，其侧重于“产品用于特定用途”的权利要求，而非“治疗方法”的权利要求。这意味着，在欧洲，药物的治疗效果被视为权利要求的一个功能性特征。

因此，如果一份试验方案没有明确披露治疗的成功结果，通常不会被视为构成现有技术（anticipatory disclosure）。欧洲专利局（EPO）在认定隐性披露方面一直持谨慎态度，要求达到极高的确定性标准，而仅仅一份试验方案往往难以满足。

从策略层面看，即便在试验方案公布之后，仍有可能成功提交专利申请。然而，这种做法的合理性和风险也需要仔细权衡。如果为了抢占先机，在缺乏人体试验数据的情况下过早提交申请，那么“合理性”（plausibility）问题将成为一大挑战。

企业可能需要基于体外实验等数据来建立其发明的合理性，这无疑增加了专利审查的难度。对创新药企而言，理想情况是等待更完整的人体数据再提交申请，但在瞬息万变的临床研发周期中，以及新规要求披露更全面内容的大背景下，这往往难以实现。如何在“早提交”与“数据完备”之间找到平衡，是中国企业出海欧洲必须面对的课题。

政策四维解析：

政策名称： 欧洲专利局（EPO）临床试验披露审查实践
生效日期： 延续性实践（数十年来）
适用对象： 在欧洲申请生命科学领域专利的所有创新药企、生物科技公司
缓冲期： 立即执行

后续创新专利（SIPs）与生命科学考量

在新药化合物的初始发现之后，后续的创新机遇通常层出不穷。这包括药物在不同临床试验阶段（一期、二期、三期）的持续开发，以及新的制剂、给药方式和新适应症的探索。我们通常将这些创新所产生的专利，称为后续创新专利（SIPs）。

对于中国药企而言，评估这些后续创新专利的价值，需要从以下三个核心维度进行考量：

竞争格局分析：
如果企业正在开发或布局的药物并非同类首创，那么其核心任务就是如何凸显其“更优”的差异化优势。这包括在药效、副作用、给药便利性等方面的改进。关键在于，如何在专利申请中精准捕捉这些差异化点，并结合临床数据或其它支持性数据可获取的时间点，来决定专利申请的布局时机和区域。这对于中国企业在海外市场建立竞争壁垒至关重要。
美国《通胀削减法案》（IRA）的定价影响：
美国市场是全球最大的医药市场之一，其政策变动对全球药企影响深远。根据美国《通胀削减法案》的相关条款，小分子药物在上市约七年后、大分子药物在上市约十一年后，其价格将面临大幅下降的压力。

这一政策迫使制药企业重新审视后续创新的资源投入。是否仍应投入大量资源开发新的制剂、剂量和新适应症，以期能长期惠及患者？面对价格压力，企业可能需要更加聚焦于核心化合物专利、专利期限延长（PTE）、补充保护证书（SPC）以及监管独占期所带来的价值。中国药企在规划美国市场策略时，必须将此纳入考量。
政策导向与“专利丛林”争议：
一方面，有观点认为制药企业通过构建“专利丛林”（patent thickets），阻碍了仿制药的上市，导致药品价格居高不下。然而，现实情况是，能够真正阻碍仿制药或生物类似药进入市场的核心专利数量往往屈指可数。

对于中国企业来说，清晰认识到哪些专利是核心壁垒，哪些是外围防御，对于在海外市场的专利布局和竞争策略制定至关重要。合理利用专利保护机制，同时避免陷入不必要的“专利丛林”争议，是我们在国际化进程中需要平衡的艺术。

政策四维解析：

政策名称： 美国《通胀削减法案》（IRA）药品定价条款
生效日期： 相关药品定价机制于2026年正式实施（逐步生效）
适用对象： 在美国市场销售药品的制药公司（特别是创新药企）
缓冲期： 逐步实施，但药企需立即调整研发和专利策略以应对长期影响。

商机风险矩阵：

政策类型	解析方向	量化要求
限制类	➔ 替代市场+成本对比	美国《通胀削减法案》药品定价条款导致创新小分子药物在美国市场面临7年后、大分子药物面临11年后价格大幅下降的风险。例如，若美国市场价格削减 70%，企业需评估其他市场能否弥补损失，或通过差异化专利策略减少 50% 竞品冲击，从而调整研发投资方向，更侧重核心化合物专利或非美国市场的开发。

英国和欧洲“合理性”挑战：持续的迷局

在专利审查中，“合理性”（Plausibility）原则的重要性日益凸显，尤其在生命科学领域。英国在这一问题上长期与欧洲大陆保持着不同的步调，其对“合理性”的解释标准相对更为严格，这给许多希望在英国获得专利保护的创新者带来了挑战。

理想情况是，英国能够与欧洲其他地区，特别是与欧洲专利局（EPO）在G2/21判例中确立的技术教导范围原则保持一致。这样将有助于形成统一、可预测的专利审查环境，减少企业在不同司法管辖区之间进行策略调整的复杂性。

在判断合理性时，需要对不同类型的权利要求进行区分，特别是化合物权利要求和第二医药用途权利要求。对于后者，药物的使用功能是权利要求的核心技术特征。因此，第二医药用途专利的说明书必须包含充分的理由，以使本领域技术人员认为所声称的效果是“合理”的。

此外，欧洲关于补充保护证书（SPCs）法规的解释也一直是个悬而未决的问题。欧洲法院（CJEU）倾向于根据具体案件的事实和问题进行裁决，而非建立更广泛的普遍原则，这导致了无休止的诉讼循环：一个问题解决了，新的问题又随之出现。

以近期Merck诉Clonmel的判决为例，欧洲法院暗示（可能作为示例）组合产品需要有“超叠加效应”才能落入专利保护范围。然而，界定一项发明是否落入专利保护范围，这本应是提交案件的国家法院的职责，而非欧洲法院。这些不确定性，都为中国企业在欧洲进行专利布局和保护带来了额外的复杂性。

政策四维解析：

政策名称： 英国专利审查中“合理性”（Plausibility）标准
生效日期： 长期存在的司法实践
适用对象： 在英国申请生命科学专利的创新药企、生物科技公司
缓冲期： 立即执行

日本独特的专利联动系统：一场“相扑对决”

与美国的“专利舞蹈”（patent dance）不同，日本的药品专利联动系统被形象地比喻为一场“相扑对决”，等待信息共享以打破僵局。在日本，原研药企需向厚生劳动省秘密提交其专利信息。

依据原有机制，如果原研药的物质专利、活性成分专利或用途专利仍然有效，厚生劳动省通常不会批准仿制药的上市申请。然而，随着专利变得日益复杂，厚生劳动省在评估侵权问题时面临越来越大的困难。

为打破这一僵局，仿制药企业通过法院挑战该系统。最终，日本政府在2025年10月对该系统进行了修订。新修订明确了提交专利信息的标准，并引入了新的框架，包括由一个三名专家组成的委员会，在复杂案件中就专利侵权提供专业意见。

然而，新系统仍存在透明度不足的问题，因为提交的专利信息依然是保密的。此外，专家委员会的介入是否能真正令双方满意，也仍有待观察。尽管如此，这些改革通常会促使那些此前难以判断非侵权情况的仿制药获得更多批准。但另一方面，由于专家委员会的意见不具法律约束力，专利诉讼的数量也可能会随之增加。对于计划进军日本市场的中国药企，无论是原研药还是仿制药，都需要密切关注这些变化，并调整其市场策略。

政策四维解析：

政策名称： 日本药品专利联动系统（修订版）
生效日期： 2025年10月
适用对象： 计划在日本上市创新药或仿制药的国内外制药企业
缓冲期： 已生效，企业需立即遵循新框架。

商机风险矩阵：

政策类型	解析方向	量化要求
激励类	➔ 准入条件+红利窗口期	日本药品专利联动系统修订（2025年10月生效）引入专家委员会，旨在加快对复杂专利侵权案件的评估，增加仿制药获批机会。对于希望进入日本市场的中国仿制药企业，这是提升市场准入效率的长期利好，有望在修订后的 5-10年内获得更快的市场渗透。但同时，由于专家意见不具约束力，也需警惕可能增加的专利诉讼风险，需为此预留 10%-20% 的法律应对成本。

欧洲统一专利法院（UPC）给生命科学申请人的启示

欧洲统一专利法院（UPC）自2023年6月1日正式启动以来，正在逐步塑造欧洲的专利诉讼格局。对于生命科学领域的申请人来说，UPC的实践经验提供了三点宝贵的启示：

战略谨慎性：
生命科学领域的申请人，在选择是否通过UPC进行专利诉讼时，需要保持高度的战略谨慎。UPC的集中化审判特点意味着，一旦专利被宣告无效，可能会对整个专利组合造成毁灭性打击。对于拥有多国专利布局的中国企业来说，这意味着风险被高度集中，决策时需考虑长远影响。
创造性步调的考量：
在生命科学领域，创造性（inventive step）依然是专利诉讼的核心战场。UPC在评估创造性时，采取的是一种比欧洲专利局（EPO）更为整体性的方法。因此，申请人必须确保他们清楚地了解自身发明在现有技术中的贡献点，以便在专利受到挑战时能够有效捍卫其权利。这意味着在专利撰写和申请阶段就需要有更全面的思考。
充分的诉讼准备：
当选择进入UPC进行诉讼时，务必做好万全准备。这包括清晰了解举证责任归属，并将所有相关事实和证据充分呈现在诉讼文件中。对于初次接触UPC或欧洲诉讼体系的中国企业，专业法律顾问的指导和充分的事前准备是成功的关键。

政策四维解析：