粤公网安备 44011302004783号 FDA进口新规：处理效率暴涨70%！跨境商家如何应对?
美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月4日启动了“国家化入境审查项目”（Nationalized Entry Review Program，简称NER），旨在对其进口业务进行“革命性”的改革。此举标志着FDA将从原先的逐港口审查模式，转变为全国性的统一系统。
国家化入境审查项目（NER）
在新的审查模式下，FDA将能够跨多个时区调动工作人员，探索自动化机会，并优化资源配置，以便更专注于高风险产品。预计在2026年初还将有进一步的变革。
进口流程及数据传输
对于大多数货物而言，进口流程的第一步是将入境信息提交给美国海关与边境保护局（CBP）。如果货物包含受FDA监管的产品，CBP会将这些产品的数据发送给FDA进行审查。数据完整、准确且有效的产品，可能会获得较低的风险评分，并有可能在无需进一步审查的情况下获得放行。
任何未通过FDA系统放行的电子报关单（例如，被识别为高风险或包含在FDA进口警报中的项目），都会被转交给FDA工作人员。工作人员将决定该产品的可接受性，并随后将产品放行进入美国商业流通，或要求提供更多信息，或要求扣留。
NER的核心功能
FDA表示，NER将通过集中机构审查来改进这一流程。该系统的关键功能包括：
- 协调一致的国家响应： 专家团队将在全国范围内协调工作，而不是由每个港口单独处理某些入境货物的审核，从而能够更快地识别和拦截危险产品。
- 协调的实时警报系统： 一旦FDA在一个港口发现高风险产品，所有其他港口都会立即收到警报，以注意类似的危险产品。
- 效率提升： NER基于2022年开展的一项试点项目。该项目使处理时间加快了70%，并识别出更多的高风险产品（占比提高了36%），以便进行进一步的检测。
- 审查员可用性增加： 该计划允许在全国网络中提供更多的FDA审查员，并促进协作。
系统升级计划
此外，FDA计划在2026年3月用“入境审查与进口业务系统”（System for Entry Review and Import Operations）替换其进口审查平台。FDA声明称，该系统将通过将多个工具和数据库集成到一个综合系统中来简化其进口审查流程，使FDA检查员能够更快地访问全面的信息，保持与CBP系统的关键连接，并使FDA工作人员能够更有效地更新信息和重新筛选产品。
新媒网跨境了解到，这一系列举措旨在提升FDA的进口监管效率和风险识别能力，更好地保障美国消费者的健康安全。
新媒网跨境认为，FDA此次进口业务改革是一项系统性工程，从硬件到软件都进行了升级。
外媒关注
外媒报道称，此次改革是美国监管机构对全球供应链风险日益增长的回应。
新媒网跨境获悉，美国食品和药物管理局（FDA）正在推进其进口业务的现代化，旨在提高效率和安全性。
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