四国新规炸裂！中国制造合规战，PBDEs仅10mg/kg！

深秋时节，国际贸易舞台上的规则变化，从来都是跨境商家和制造业伙伴们关注的焦点。全球各国对产品质量、安全和环保的要求正日益细化和趋严。最近，一系列新规陆续出炉，每一项都可能重塑我们的出口版图。今天，新媒网跨境就和大家一起，把脉这些最新动向，帮助大家更好地规避风险，抓住机遇！

澳大利亚：紧急冲淋洗眼设备迎来新标准，安全保障再升级

想象一下，在生产车间或者实验室里，万一眼睛或身体不慎接触到有害物质，紧急冲淋和洗眼设备就是最快、最有效的“生命线”。澳大利亚最近就对这类设备的产品规范进行了修订，这可不是小事，它关乎着每一个工作者的生命安全与健康福祉。

这次修订，旨在为紧急冲淋、洗眼设备以及冲淋软管的供给、安装、性能和可及性设立更明确的最低要求。更重要的是，它还和澳大利亚本土的WaterMark认证体系实现了无缝对接，意味着未来出口到澳大利亚的产品，必须符合一套更加严苛的“体检标准”。

那么，具体有哪些方面需要我们重点关注呢？

首先，从“硬件”材质上说，新规要求设备必须采用耐腐蚀材料，并且要通过饮用水接触产品的相关检测。这意味着，比如咱们常用的金属接头和端接件，都得严格遵循当地AS 3688和AS 3718等规范。这既是对产品寿命的考量，也是对使用者健康的负责。

其次，冲洗液的“舒适度”也被纳入考量。新规明确，冲洗液的温度应控制在15到37摄氏度之间，不能太冷也不能太热，以确保在紧急情况下，使用者能够持续有效地冲洗。同时，对流量也有了硬性规定：紧急冲淋最低流量要达到每分钟75.7升，眼部冲洗则为每分钟1.5升，眼面冲洗也要达到每分钟11.4升，并且所有这些流量都必须能持续供应15分钟，这足以说明澳大利亚对急救设备性能的重视程度。

再者，设备的“人性化”设计和易用性也备受强调。新规对喷头的高度、喷洒直径、喷嘴的防污染保护都提出了具体要求。最关键的是，设备必须在10秒内可达，周围空间要足够宽敞，报警装置操作也要便利。这些细节，无不体现了对使用者的深切关怀，也为我们产品设计提供了明确的指引。

最后，环境友好也是一个考量点。室外排放的冲洗液，必须符合当地的排水与处置规范，以避免造成人员滑倒、设备冻害或者环境污染。这是一个全方位的考量，确保安全的同时，也兼顾了环境保护。

对于那些连接饮用水供给的设备，修订草案特别设立了WaterMark一致性评估路径，并且要求每周进行激活检查，并妥善保留相关记录。这意味着，除了生产时的严格把关，日常的维护和记录也成了合规的必要环节。

对于我们中国的相关生产企业来说，这波新规无疑是个重要的信号。大家伙儿可得及时把自己的产品和最新的AS 4775条款好好比对一番，特别是在材料选择、流量控制和温度调控这几个方面，要进行专项的技术评估，必要时还得提升产品的性能。同时，主动和WaterMark认证机构对接，提前准备好样品、测试报告和各项一致性文件，这都是争取市场准入的“敲门砖”。别忘了，产品说明书、安装维护资料和出口技术文档也得同步更新，确保所有信息充分、清晰，完全符合澳大利亚的合格评定要求。这不仅是为了合规，更是为了在竞争激烈的国际市场中站稳脚跟，赢得口碑。

墨西哥：医疗器械新规出台，国际认证是“通行证”

医疗器械的质量，直接关系到患者的生命健康，因此世界各国对其生产和管理都极为严格。最近，中美洲重要经济体墨西哥就公布了一项重磅新标准——《〈医疗器械生产质量管理规范〉解释准则》（NOM-241-SSA1-2025）。这项新规可不一般，它将成为墨西哥境内所有人体用医疗器械生产质量管理规范合规性的“指南针”，覆盖了从设计、开发到生产、储存、分销的每一个环节。

这项规范的核心，是确保医疗器械的质量、安全性、有效性以及性能，最终目的就是保障患者的使用安全。新规强调，对医疗器械将按照风险等级来设定不同的要求，这既科学又合理。特别值得一提的是，其核心的第五章详细阐述了质量管理体系的要求。而对于我们中国出口企业来说，这里有一个好消息：如果企业持有国家或国际认可机构颁发的现行ISO 13485认证证书，就相当于获得了“通行证”，可以被视为符合该章的要求。

墨西哥在监管方面展现了开放和国际化的视野。他们明确认可国际体系与本国规范的等效性。ISO 13485国际标准，作为国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）成员国监管的基础，以及医疗器械单一审核程序（MDSAP）的审核核心，其审核报告和证书都将获得墨西哥的认可。这意味着，我们的企业无需额外在墨西哥本土接受繁琐的体系检查，大大简化了市场准入流程。

当企业需要进行医疗器械的卫生注册时，无论是新注册、延期还是变更，无论生产厂是设在墨西哥境内还是境外，都必须提交《生产质量管理规范证书》或者等效文件。这些等效文件就包括了MDSAP审核证书或ISO 13485认证证书。这充分说明了国际认证在墨西哥市场中的关键地位。

因此，对于有意进军墨西哥市场的中国医疗器械出口企业来说，获取国际认证已经不是“加分项”，而是“必选项”。尚未取得认证的企业，应该尽快申请ISO 13485认证或积极参与MDSAP审核，并且要确保所获得的证书是由国际公认的机构颁发的，这样才能避免因为认证效力问题影响产品注册。同时，密切跟踪墨西哥与IMDRF以及区域协定的规则协同动态，提前调整咱们的生产与质量管理流程，以适应未来可能出现的监管变化，这对于保障出口的稳定性和持续发展至关重要。

欧盟：对PBDEs管控限值再收紧，环保要求步步高

环境保护和消费者健康，一直是欧盟监管政策的核心考量。最近，欧盟委员会在其官方公报上正式发布了（EU）2025/1482法规，对持久性有机污染物（POPs）法规进行了修订，其中对五项PBDEs（四溴、五溴、六溴、七溴、十溴二苯醚）的管控限值进行了大幅收紧。这项修订法规已于2025年11月17日正式生效，这对全球供应链，特别是大量对欧出口的中国企业来说，无疑是一次重要的考验。

POPs新法规对不同应用场景下的PBDEs浓度上限设定了更为严格且细致的规定，其核心要求包括：

首先是基础限值。从法规生效之日起，这五项物质在任何混合物或物品中的单项以及总和浓度，都必须低于或等于10毫克/千克。这个标准可以说非常严苛，显示了欧盟对这类有害物质的零容忍态度。

其次，对于含有回收材料的混合物或物品，欧盟采取了分阶段收紧的策略。从法规生效之日起，限值设定为低于或等于500毫克/千克；但到了2025年12月30日，将进一步降低到低于或等于350毫克/千克；而到了2027年12月30日，这一限值将再次收紧至低于或等于200毫克/千克。这种渐进式的收紧，给企业留出了一定的调整时间，但也要求企业必须有明确的应对计划。

尤其值得关注的是儿童相关产品。对于受2009/48/EC指令管辖的玩具、儿童乘坐/睡眠/护理/喂食等相关产品，如果含有回收材料并包含目标PBDEs，其限值也同样分阶段执行。从法规生效之日起，限值是低于或等于500毫克/千克；到2025年12月30日，降至低于或等于350毫克/千克；而最严格的是，在法规生效18个月后，也就是大约2027年中，这一限值将大幅降至低于或等于10毫克/千克，与基础限值看齐。这充分体现了欧盟对儿童产品安全的高度重视，容不得半点马虎。

当然，新规也并非“一刀切”。某些特殊情况获得了豁免，比如食品接触材料，它们继续不受本次条例修订的影响，但需要符合欧盟食品接触材料法规（EC）No 1935/2004的相关要求；另外，RoHS指令管控产品中的PBDEs，也可以在本次POPs法规修订中获得豁免。这说明欧盟在制定法规时，也考虑了不同领域的特殊性，力求平衡。

新媒网跨境了解到，这次PBDEs限值的大幅收紧，给我们的出口企业敲响了警钟。大家必须尽快全面排查供应链，对所有可能含有管控PBDEs的物料进行详细的信息收集和确认。同时，要加强原材料和成品中有害物质的检测与控制，特别是那些使用回收材料或者产品面向儿童的制造商，更要密切关注过渡期安排，确保在各个时间节点前完成合规准备。这还意味着，企业需要积极寻找更加环保、合规的阻燃剂替代材料，这是从源头上解决问题的根本之道，也是提升产品竞争力的长远之计。

欧盟：生态设计法规再更新，通用充电器成主流

随着科技的飞速发展，电子产品早已成为我们生活中不可或缺的一部分。然而，由此产生的能源消耗和电子垃圾问题也日益突出。为了应对这些挑战，欧盟再次出手，于2025年11月24日通过欧盟公报发布了（EU）2025/2052号法规。这项法规将对外接电源、无线充电器、无线充电板、通用便携式电池充电器以及USB Type-C线缆等产品，制定一系列新的生态设计要求。

这项新规将取代（EU）2019/1782号法规的部分条款，目标非常明确：通过优化产品设计来减少能源消耗和温室气体排放。欧盟预计，到2035年，这项法规每年可节约高达0.7太瓦时的电量，这对于地球环境的保护无疑是一个巨大的贡献。法规将于2025年12月14日起生效，并在2028年12月14日正式实施，届时将对所有欧盟成员国产生直接约束力。

那么，这次修订的核心技术要求具体有哪些呢？

首先是适用范围的拓展。新规突破了之前250瓦的输出功率上限，将更多家用和办公设备用电源纳入监管范围，并且明确独立销售的外接电源也将被严格管控。此外，无线充电器等新兴产品类别也被正式纳入，这无疑跟上了科技发展的步伐。

其次，能效提升是重中之重。法规大幅提高了空载功耗、低载效率（10%负载）和平均工作效率的标准。举例来说，输出功率低于或等于49瓦的AC-DC基础电压外接电源，其空载功耗限值必须低于或等于0.075瓦；而对于49瓦以上的产品，在10%负载条件下的效率需达到83%以上。这意味着未来的充电设备将更加节能环保。

互操作性是本次修订的一大亮点。新规明确要求产品必须支持USB Type-C/PD接口，并且需要标注“通用充电器”标识，清晰标明接口的最大功率，甚至禁止使用硬接线缆。这一举措将大大提升产品的通用性和用户体验，减少电子垃圾的产生，对于消费者来说，以后出门带一个充电头就能给大部分设备充电，真是太方便了！

信息披露也变得更加透明。法规要求产品必须标注功率、电压等关键参数，制造商则需要在其官方网站上至少保留技术文档10年，方便消费者和监管部门查询。

最后是过渡期安排。2025年12月14日至2028年12月14日为过渡期，在此期间，符合新法规的产品将被视为同时满足旧法规的要求。此外，旧法规附件I-III中对备件外接电源的要求将延长至2033年12月14日；而对于功率大于100瓦的USB-PD电源，则可沿用旧能效标准至2030年12月14日。这些过渡期的设置，为企业提供了逐步调整和适应的时间。

对于咱们中国的外接电源、充电器等相关产品的制造商来说，可得抓紧时间了。对照法规更新产品设计，提升能效指标是当务之急。同时，确保接口的兼容性和标识的合规性，完善技术文档和信息披露也是必不可少的工作。更要密切关注2030年法规的复审动态，尽早开展合规测试，只有这样，才能避免因为不符合要求而影响产品在欧盟市场的准入。

加拿大：非工业用光电开关照明控制装置标准修订，安全可靠是核心

在北美市场，特别是加拿大，产品安全性和可靠性始终是消费者和监管机构最为看重的。最近，加拿大标准协会就发布了一项重要的修订草案——《非工业用光电开关照明控制装置标准》（CSA C22.2 No.284）。这项标准详细规定了非工业用光电开关照明控制装置的技术要求和测试方法，目的很明确，就是要进一步提高这类产品的安全性和可靠性。目前，该草案的征求意见截止日期为2026年1月18日，这给了我们企业一个了解和反馈的重要窗口。

这项标准主要适用于非工业用的光电开关照明控制装置，无论是在室内还是室外使用的设备，都在其管辖范围之内。具体来看，它涵盖了最大额定电流为20安培、最大额定电压为347伏，适用于50赫兹或60赫兹系统的产品，甚至直流电压不超过60伏（在美国）或42.4伏（在加拿大）的系统也包含在内。但是，有一些特殊用途的装置不在其适用范围，比如用于区域或道路照明灯具的锁定型装置、监控或控制安全关键负载或个人保护电路的装置、用于危险场所的装置以及用于制造过程控制的装置等。明确适用范围，有助于我们企业精准定位。

新标准对产品的技术要求也进行了细致的规定：

首先是接地和连接要求。标准明确规定，接地终端的构造必须非常清晰，并且只能接受单根接地导线，严禁用于电流通过。所有外露的金属部件，都必须通过接地/连接导线连接到接地系统，这可不是小事，它是为了防止电气故障导致电击风险，保障人身安全的底线。

其次是外壳和防护要求。外壳必须坚固耐用，能够承受正常使用中的各种“考验”，比如冲击、振动等。对于需要在户外使用或潮湿场所的设备，新规还特别要求必须通过雨水测试，以确保外壳的防护性能万无一失。

再者是电气性能要求。标准对设备在不同电压和频率下的性能提出了明确要求，包括过载测试、耐久性测试和温度测试。针对不同类型的负载，比如白炽灯、荧光灯和电机等，都明确了相应的测试条件和要求，这体现了标准的全面性。

最后是绝缘和间距要求。这部分规定了绝缘材料的使用要求，包括其耐热性和耐腐蚀性。同时，对带电部件之间的最小间距也做了严格规定，这都是为了防止电气击穿和短路，从根源上消除安全隐患。

为了确保这些技术要求能够真正落实，新标准也详细列出了测试方法：

过载和耐久性测试是其中的重要环节。设备需要在额定电压和频率下进行过载测试，测试周期为每分钟6到10次，持续时间不得少于50个周期。在过载测试之后，还需要进行耐久性测试，对于每天操作一次的设备，测试周期为3650次，其他类型设备则为6000次。这些严格的测试，旨在模拟产品在长期使用中的各种工况。

温度测试也必不可少。设备在完成过载和耐久性测试后，需要在额定电压和频率下以最大额定电流运行，直到温度达到稳定状态，即连续三次测量的温度变化不超过正负2摄氏度。测试过程中，设备的温度绝对不能超过标准中规定的最大温度限制。此外，测试可以在10摄氏度至40摄氏度的环境温度范围内进行，但如果测试环境温度不是25摄氏度，测量结果需要标准化至25摄氏度，确保测试结果的准确性和可比性。

绝缘电压耐受测试则是对电气安全性的最终检验。设备在完成过载、耐久性和温度测试后，需要进行绝缘电压耐受测试，测试电压高达1000伏加上最大额定电压的两倍，确保绝缘性能足够可靠。

最后是操作测试。设备需要在额定电压的110%和85%条件下进行操作测试，确保即使在电压波动的极端情况下，设备仍然能够正常工作，保障用户体验。

新媒网跨境认为，面对加拿大这项新标准的修订，我们中国的相关企业应该密切关注其后续动态，并以此为契机，进一步优化产品设计。尤其是在接地、绝缘、温度控制等关键性能指标上，必须加强成品检测，确保产品完全符合新标准的要求。提前布局，不仅能确保顺利进入加拿大市场，更能提升咱们产品的国际竞争力，为“中国制造”赢得更多认可和尊重。

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