香港CMPR 2026！创新药入湾区“快车道”

香港特区，作为连接内地与国际市场的重要桥梁，其在医疗健康产品领域的布局正迎来一系列深刻的变革。这些举措旨在全面提升香港医药市场的活力，并将其打造成为粤港澳大湾区内领先的临床试验中心。对于我们关注跨境行业发展的同仁而言，理解这些动态，无疑为探索新的合作与发展机遇提供了重要参考。

近年来，香港在医药监管和战略发展上持续发力，旨在构建一个更高效、更具国际竞争力的生态系统。其中，一项关键举措是计划于2026年底前成立香港医疗产品注册中心（CMPR）。这将是一个独立的药品和医疗器械监管机构，它的建立，标志着香港在医药产品审批方面将拥有更高的自主性和更强的国际对标能力。

CMPR的设立，是在“1+”药物注册机制全面实施的基础上进一步深化改革。该机制已于2024年11月对所有新药全面推行，其核心在于简化审批流程：只需获得一个海外主要监管机构的批准，并辅以本地临床数据，便可显著加快创新药物进入香港市场的速度。这一机制极大地缩短了药物上市时间，为全球前沿医药产品进入大湾区乃至更广阔的中国市场提供了快速通道，同时也为内地创新药企在香港进行国际多中心临床试验提供了便利。

为支持这一宏伟目标，香港特区政府投入了6.4亿美元的“策略性创科基金”。这项基金计划在2025年至2030年间的未来五年，重点识别并扶持至少100家在生命健康科技、人工智能和数据科学领域具有高潜力的企业。预计这笔投入将带动额外12亿美元的私人领域投资，并催生一批新的制药和医疗科技企业。这样的生态系统将显著提升香港在全球医药研发、制造和商业化市场的竞争力与吸引力。对于内地生命健康领域的创新企业和投资者而言，这无疑是拓展国际视野、寻求合作共赢的良好契机。

值得注意的是，香港正积极寻求获得国际人用药品注册技术协调会（ICH）的观察员地位，并最终目标是成为其正式成员。ICH是全球药品注册领域最具影响力的国际组织之一，其成员包括美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）等国际主要监管机构。参与ICH，对香港而言至关重要，这意味着香港将能够学习并采纳这些国际顶尖监管机构的最佳实践。通过将其监管框架与这些全球基准对齐，香港预计在2033年或2035年，其药物审批流程将获得国际广泛认可。这一战略性的对齐，对于巩固香港作为生物医药创新中心地位、吸引全球领先制药企业至关重要，也将为内地药企寻求国际化发展提供更高标准的平台。

综合来看，香港积极主动的监管改革、富有远见的战略投资举措，以及对国际协调的坚定承诺，正共同为香港医药市场注入强劲的动力。通过营造一个更高效的监管环境，并积极吸引全球人才和投资，香港正战略性地将自身定位为区域内医药创新、临床试验和商业化的关键枢纽。

对于我们中国跨境行业的从业人员而言，香港的这些发展趋势蕴藏着丰富的机遇。无论是希望将前沿的生命健康科技产品推向国际，还是寻求在受国际认可的监管环境下进行临床试验，抑或是在大湾区腹地寻找优质的投资和合作项目，香港都提供了独特的平台。我们不妨将香港视为一个重要的参考模式，持续关注其在医疗健康领域的新进展。这不仅有助于我们了解国际最新的监管动态和技术趋势，也能为我们在跨境业务中寻找新的增长点和合作模式提供宝贵的启示。
CMPR