FDA：89种仿制药“墓地”！中国药企海外新商机！

医药研发的漫漫征程，不仅承载着科学家们对未知领域的探索热情，更关乎无数生命健康的福祉。在全球范围内，创新药品的诞生离不开健全的知识产权体系作为基石。这不仅是推动科研投入、激励前沿技术突破的关键动力，也是确保研发成果最终能转化为惠及患者的实际疗法的制度保障。在2025年的今天，当我们审视全球医药格局时，知识产权，尤其是专利制度，其复杂性和重要性日益凸显，成为影响药品可及性、行业发展趋势乃至各国公共卫生策略的关键因素。

近期，在一场行业内深度对话中，美国资深知识产权专家谢丽·诺尔斯女士分享了她对生命科学领域专利制度的深刻洞察。谢丽女士曾担任葛兰素史克公司高级副总裁兼首席专利顾问，并在知识产权策略领域拥有丰富经验。作为一位癌症康复者，她以亲身经历，生动诠释了专利并非冰冷的法律条文，而是关乎个人生命健康的暖心保障。这场讨论围绕创新药企面临的专利挑战、仿制药市场动态、药品福利管理机构（PBMs）对药价的影响，以及美国立法机构的政策走向等多个方面展开，为我们理解当前全球医药创新生态提供了宝贵的视角。

专利护航：生命健康之旅的动力

谢丽女士在对话中坦诚分享了她与乳腺癌抗争的经历。她于2005年被诊断出患有乳腺癌，经过精心治疗，至今已成功缓解。在这场与病魔的搏斗中，她接受了大量化疗并服用了多种药物。“这些药物挽救了我的生命，”她深情地回忆道，并点名感谢了阿霉素、环磷酰胺、泰素和赫赛汀等创新药物。在她看来，这些并非仅仅是药瓶上的名称，它们是科学发现不懈努力和最终胜利的明证。正是因为专利制度的保护，创新药企才得以投入巨资研发这些“奇迹药物”，并最终将其推向市场，造福病患。

正如谢丽女士所言，“专利是个人化的。”对她和许多人而言，它们代表着专注于改变生命的团队所付出的不懈努力。无论是突破性的抗生素，还是新型癌症疗法，每一项创新背后都蕴含着坚定的决心和对未来的希望。她强调，理解这些创新者背后的故事，体会他们通过工作改善人类生活的个人情结，至关重要。从中国跨境从业者的视角来看，这不仅关乎西方市场的规则，更提供了一个全球化视野下理解创新驱动力的样本：有效的专利保护能够激发企业投入高风险、长周期的研发，最终产出普惠全球的医疗成果。这对于正在积极参与全球医药创新链条的中国药企和科研机构而言，无疑具有重要的参考意义。

仿制药的生命周期与市场平衡

在讨论中，仿制药所扮演的角色及其潜在的市场空白也得到了深入探讨。政策制定者往往倾向于推行对仿制药有利的专利政策，以期降低药品价格，但这并非总能奏效。尽管仿制药一旦上市通常价格显著低于原研药，但它们并非万能的解决方案。由于法规在某些方面允许差异，仿制药与原研药并非完全相同，这可能导致它们对部分患者的效果不尽如人意。

更值得关注的是，即便原研药的专利保护期届满，也并不意味着其仿制药就能立即或长期稳定供应。美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年最新数据显示，目前有大量仿制药面临严重的供应短缺，这背后存在着一个“仿制药墓地”现象。这种现象的成因是市场上的价格竞争过于激烈，导致仿制药价格被压低到任何理性企业都难以维持生产的水平。

仿制药制造商出于资本逐利的天性，通常只选择仿制市场上最成功的、利润可观的药品。然而，当这些仿制药的价格跌入谷底时，原研药企业早已转向新药研发，因为它们无法与低价仿制药竞争。而当仿制药价格过低、利润空间消失时，仿制药企业也会选择退出市场，导致这些药物即便有需求，也变得无药可供。

根据2025年的最新统计，FDA已明确指出有89种仿制药处于严重短缺状态。为了更直观地呈现这一情况，我们可以通过表格来一览部分关键数据：

这一现象提醒我们，在追求药品可及性和价格可负担性之间，需要一个精妙的平衡点。过度强调仿制药的低价优势，可能会在长期内损害整个医药供应链的韧性，最终影响患者的用药保障。对于中国跨境医药企业而言，理解这种全球市场的动态和潜在风险，对于制定自身的仿制药生产和出口策略，以及评估国际合作机会，都至关重要。

专利体系的挑战与创新驱动

讨论还深入触及了当前美国专利体系面临的关键问题，特别是在制药领域。谢丽女士特别关注了司法裁决的蔓延趋势，以及法律解释偏离基本法规和宪法意图的潜在风险。她强调，专利适格性标准等立法障碍已成为阻碍创新的显著因素。

对话中提到了《专利适格性恢复法案》（PERA）等立法行动，旨在纠正一些阻碍药物创新的不合宪司法裁决。谢丽女士对此表示担忧，认为其可能间接确认一些未确立的法律原则，从而使生命科学领域的专利前景变得更加复杂。她特别指出了一种被称为“显而易见性类型双重专利”的司法创造性非法定学说。多年来，谢丽女士一直将显而易见性类型双重专利作为批评对象，她曾多次发文解释其不合宪之处，以及它如何严重阻碍创新者的发展。在当前2025年的讨论中，这一概念再次被提及，因为PERA的最新修订中包含一条条款，声明该法案无意影响显而易见性类型双重专利。据相关消息源透露，这一条款的加入是为了回应一位美国参议员提出的疑问，即PERA是否会影响显而易见性类型双重专利。然而，正如谢丽女士和许多诉讼律师所指出的，如果PERA在包含这一声明的情况下通过，那么它将被解读为美国立法机构知晓并默许了这一司法创造性非法定学说的存在。

对于中国跨境行业而言，理解美国等主要市场专利体系的演变和内部争议至关重要。这些内部挑战不仅影响美国本土的创新活力，也会通过全球供应链、技术许可和市场准入等途径，间接影响中国企业在全球的布局。一个稳定、可预测且能有效激励创新的专利环境，是所有参与全球医药产业的国家所共同追求的，也是中国医药创新“走出去”的必要保障。

宏观影响与战略考量

与谢丽女士的对话清晰揭示了专利政策深远的影响，这不仅关乎发明者个体，更与整个社会息息相关。讨论强调，对于美国而言，维持一个健全的专利制度至关重要，这不仅能保障经济利益，更能确保其在全球医疗创新领域的持续领先地位。

此次对话也发出了一个紧迫的呼吁：应将这些个人化的故事呈现在立法机构面前。谢丽女士强调，她个人经历——融合了个人胜利与专业洞察——的故事，具有扭转辩论方向、促成更强专利保护的强大力量。这说明，在政策制定过程中，除了冰冷的数据和法律条文，人性的关怀和个体的体验同样能够发挥关键作用。

从中国跨境从业者的视角来看，这种宏观影响和战略考量尤为重要。一个国家知识产权保护体系的完善程度，直接影响其在全球创新生态系统中的地位。中国正逐步从“世界工厂”向“创新工厂”转型，尤其是在生物医药领域，投入巨大，成果斐然。因此，密切关注并理解美国等西方主要经济体的专利制度改革与争议，对于中国企业制定自身的知识产权战略、评估海外投资风险、寻求技术合作以及确保创新成果在全球市场的有效保护，都具有深远的指导意义。只有在全球知识产权规则的框架内，积极参与、主动适应并贡献中国智慧，才能更好地实现中国医药产业的全球化发展。

总结与展望

这些关于专利的叙述，远不止是政策层面的讨论，它们更承载着生命的重量。倾听谢丽女士以感激和紧迫感讲述她的经历，强烈提醒我们所面临的风险与机遇。为建立一个公平有效的专利制度而进行的努力，是为了每一位曾依赖救命药物的个体，也是为了每一位其工作有望带来医学突破的研究者。

生命科学界的声音，通过谢丽女士等人的亲身经历而得以丰富，必须得到放大。她的故事，以及无数其他人的故事，都清晰地阐释了为何我们必须不懈努力，去保护和提升我们的专利制度。因为在每一项专利的背后，都承载着一个生命，一段旅程，以及对更健康未来的不懈希望。

对于国内从事跨境业务的专业人士而言，这些来自国际前沿的讨论和观察，提供了深入了解全球医药创新生态的宝贵窗口。尤其是在中国医药产业加速国际化进程的当下，对欧美主要市场的知识产权政策、创新激励机制以及市场动态的精准把握，将是企业在全球竞争中赢得先机的关键。建议国内相关从业人员持续关注此类动态，以便更好地在全球化浪潮中抓住机遇，规避风险，推动中国医药创新走向世界。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/fda-89-generics-graveyard-china-pharma-chance.html