欧盟SPC新规双刃剑：降20%/抢5年红利生死线

当前，补充保护证书（SPC）领域正迎来新一轮的关注焦点。欧洲法院（CJEU）再次面临一项重要转呈，核心问题是：当首次上市许可针对的是人用药品，而SPC申请则关乎兽用产品时，欧洲法院在 Santen 一案中确立的第3(d)条严格解释是否依然适用？这起案件再次凸显了SPC条例字面含义与其鼓励制药研发的初衷之间存在的潜在张力，并促使欧洲法院重新审视其此前的一些坚决立场。对于我们中国的跨境从业者来说，了解这类国际知识产权法规的动态，对于我们在全球市场布局和技术出海至关重要。

政策四维解析：欧盟补充保护证书条例第3(d)条（基于 Santen 案的解释）

• 政策名称： 《欧盟补充保护证书条例》（Regulation (EC) No 469/2009）第3(d)条（基于 Santen 案的解释）
• 生效日期： 2018年7月25日（Santen案裁定生效日期）
• 适用对象： 欧盟区域内所有申请补充保护证书（SPC）的制药和兽药研发企业
• 缓冲期： 立即执行

法律背景：首个上市许可（第3(d)条）

根据《欧盟补充保护证书条例》第3条规定，用于申请SPC的上市许可必须是“首次将该产品作为药品投放市场的许可”。这项规定旨在确保只有活性成分的首次市场准入才能获得延长的保护期。

大约在2011年左右，欧洲法院在 Neurim (C-130/11) 案中曾采取了更为灵活的解释，允许即使某种药物已有其他用途（例如兽用）的上市许可，若其获得新的治疗用途许可，仍可申请SPC。然而，到了2018年的 Santen (C-673/18) 案，欧洲法院推翻了这一解释。在 Santen 案中，欧洲法院裁定，“首次许可”指的是活性成分的最早上市许可，无论其适应症或患者群体如何。这一裁决为后续SPC申请划定了严格的界限。

就在2024年，欧洲法院在 Genmab (C-181/24) 一案的最新裁定中，再次强调了对“首次”上市许可的严格界定。此案中，Genmab公司希望为其用于治疗多发性硬化的ofatumumab（KESIMPTA）申请SPC，尽管该产品此前曾获得用于治疗白血病的许可（ARZERRA），但该许可后来已被撤回。欧洲法院明确指出，如果同一种产品此前曾获得上市许可，即便该许可已被撤回，新的上市许可也不能被视为“首次”。欧洲法院认为，允许制药企业通过撤回先前的上市许可来为最新版本产品争取SPC，将有悖于SPC条例旨在保护活性成分首次作为药品上市的研发初衷。

欧洲法院在其裁决中明确表示，法律不应“允许制药实验室选择偏爱哪个版本的产品。这将把该条款规定的客观标准变成一个主观标准，取决于实验室的选择，这显然与欧盟立法者的选择不符。”（第32段）。这一系列裁定释放出清晰的信号，即欧盟在SPC保护问题上持保守且严格的态度。

商机风险矩阵

案例背景：西克索奈用于马匹

就在2026年，这起关于第3(d)条的最新转呈案件，再次将 Santen 案的适用性扩展到人兽用药品差异的问题上。这起转呈源于勃林格殷格翰动物保健公司（Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH）的专利EP 2934479上诉案。该专利涉及西克索奈（ciclesonide）在治疗马科动物呼吸系统疾病上的应用，特别是马匹。

基于这项专利以及2020年针对兽用产品Aservo EquiHaler获得的上市许可，专利持有人申请了SPC。然而，西克索奈早在2005年就已作为人医用产品（商品名Alvesco）获得哮喘治疗许可。德国专利商标局（DPMA）援引 Santen 案中第3(d)条的限制性方法，以2005年的人用许可构成“首次”上市许可为由，驳回了SPC申请。专利持有人随即提出上诉，认为人药和兽药之间存在独立的监管体系，这应导致不同的结论。

马与人的分野：法律与实践的冲突

专利持有人辩称，2005年的人用上市许可不应被计入兽用SPC的首次许可。他们特别指出，对于2020年的兽用审批，西克索奈被欧洲药品管理局（EMA）归类为“新活性物质”。这意味着，必须进行全新的、独立的临床研究，因为人药试验数据无法直接用于马匹患者。专利持有人认为，如果监管机构认为产品是“新”的，那么SPC制度也应反映这种技术贡献。

德国联邦专利法院（BPatG）倾向于支持专利持有人的立场，认为对 Santen 案的僵化应用可能不适用于人兽用药品的区分。尽管德国专利商标局严格遵循了 Santen 案中“以产品为中心”的方法，但联邦专利法院指出，Neurim 案和 Santen 案的事实情况有所不同。法院特别强调，人药和兽药的上市许可分别受完全不同的法律框架（指令2001/83/EC和指令2001/82/EC）管辖。

法院警告，如果不区分这些制度，可能会导致显著的“保护空白”。由于人药临床数据通常无法有效缩短兽药审批流程，如果无法获得SPC保护，制药行业可能会因此却步，不再对已知活性成分进行物种特异性用途的研发。因此，法院质疑，Santen 案（涉及两种不同的人用治疗用途）的裁决是否真的应该阻止首次用于特定物种的兽用产品获得SPC。

此外，联邦专利法院还强调了欧盟内部缺乏统一的做法。虽然专利持有人在捷克共和国以及奥地利、意大利等其他几个成员国成功获得了西克索奈的相应SPC，但在其他国家却遭遇了驳回。具体而言，法国巴黎上诉法院和荷兰海牙地方法院均因遵循第3(d)条的限制性解释而拒绝授予SPC。有趣的是，法院进一步指出，其观点也与德国联邦最高法院此前判例（Cabergolin II, X ZR 236/01）有所分歧。面对这些相互冲突的国家级裁决以及进一步碎片化的风险，法院暂停了诉讼程序，将以下问题转呈给欧洲法院（从德语机译）：

“《欧盟补充保护证书条例》（Regulation (EC) No 469/2009）第3(d)条是否应解释为，将某种产品作为兽用药品投放市场的许可……是该产品作为药品投放市场的首次许可，即使同一种活性成分此前已获得作为人用药品投放市场的许可？”

这一转呈案件对中国的跨境医药企业有着重要的参考意义。在当前全球化竞争日益激烈的背景下，了解欧盟的知识产权保护机制，特别是SPC这类能够显著延长药物市场独占期的制度，将直接影响我们在欧洲市场的投资决策和研发策略。

未来展望：打破僵局，鼓励创新

在大多数情况下，获得SPC本应是一个相对例行公事的问题。通常情况下，专利覆盖的是产品的化合物组成，且该产品已获得首次上市许可，此时只需在截止日期前填写必要表格并提交申请即可。然而，我们看到如此多的欧洲法院转呈案都在挑战既有判例，这恰恰证明了SPC提供的额外保护期（通常长达5年）对企业而言价值巨大，同时也反映出欧洲各国在实践中可能出现的分歧。这次最新的转呈再次试图挑战SPC立法的绝对和僵硬解释。

值得注意的是，德国法院实际上是在要求欧洲法院重新审视其在 Santen 案中的先前裁决。正如我们所知，SPC判例法的“反复”并非史无前例，Santen 案本身就推翻了 Neurim 案。更重要的是，2019年颁布的《新兽药条例》（2019/6）的明确宗旨之一就是刺激兽药领域的创新。这可能为欧洲法院重新考虑 Santen 案提供了重要的背景依据。

作为中国的跨境从业者，我们应密切关注此案的进展。如果欧洲法院能在此次转呈中找到一个平衡点，既维护SPC制度的严肃性，又能兼顾不同应用场景下的创新激励，无疑将为全球，特别是欧洲市场的医药和兽药研发注入新的活力。相反，如果继续坚持一刀切的严格解释，则可能在特定领域形成“保护空白”，阻碍有益的研发投入。最终，我们拭目以待，看欧洲法院是会继续坚持其不妥协的字面解释，还是会寻求弥合字面含义与SPC条例存在理由之间的差距。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/eu-spc-rule-dilemma-20-loss-5yr-gain.html