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在数字时代浪潮的推动下，人工智能技术正以惊人的速度渗透进我们生活的方方面面。尤其在健康领域，AI的介入带来了前所未有的想象空间与变革潜力。从智能穿戴设备监测生理指标，到辅助诊断工具提升医疗效率，再到如今兴起的AI心理健康应用，科技正试图以更便捷、更个性化的方式，提升人们的健康福祉。然而，伴随这种快速发展而来的，是各种新概念、新术语的不断涌现，其中，“临床级AI”这一说法，近期引发了业界的广泛关注与讨论。

“临床级AI”听起来似乎专业且权威，仿佛拥有了在临床环境中进行诊断或治疗的严谨资质。然而，新媒网跨境获悉，这一颇具吸引力的营销术语，其背后所代表的实际含义，目前仍存在着不少模糊之处。美国旧金山大学法学院的乔治·霍瓦特教授，一位身兼医师与法律学者双重身份的专家，就明确指出，在现行的监管体系中，“临床级AI”并非一个具备特定法律或监管意义的词汇。他表示，无论是翻阅美国食品药品监督管理局（FDA）的相关文件，还是查阅各项法律法规，都未能找到对这一术语的明确定义。这表明，“临床级AI”很可能是一个由行业内部自行创造或采纳的“流行词汇”，而非官方认定的标准。

霍瓦特教授进一步解释道，这个词汇显然是来源于行业内部，缺乏统一的、公认的含义。“对我而言，它似乎没有一个单一的解释……每个公司可能都有自己对‘临床级AI’的理解。”这种定义上的弹性，固然为企业提供了营销的灵活性，却也在一定程度上增加了消费者辨识产品真实效能的难度。

美国心理学会医疗创新办公室的高级主任兼执业心理学家瓦尔·赖特女士也对此观点表示认同。她认为，“临床级AI”这个词汇本身意义不大，但企业之所以热衷于使用它，其动机显而易见。在一个竞争日趋激烈的市场中，尤其是在心理健康应用领域，这类术语成为了企业寻求差异化、吸引消费者眼球的重要手段。更深层次的原因在于，它能帮助企业在宣传自身产品优势的同时，巧妙地避免产品被严格划归为需要接受美国食品药品监督管理局（FDA）严格监管的医疗设备范畴。

美国食品药品监督管理局（FDA）肩负着监管各类食品和医疗产品质量、安全与有效性的重任，包括药品、植入物等。部分心理健康应用确实也已纳入其监管范围。要获得FDA的批准，开发者必须通过临床试验等环节，证明其产品在安全性、保密性和有效性方面符合严格标准，确保产品能够如其所宣称的那样发挥作用，并且是安全的。瓦尔·赖特指出，对于开发者而言，遵循FDA的审批流程通常意味着高昂的成本和漫长的时间投入。因此，这种“模糊语言”便成为了企业在市场中脱颖而出的一种便捷方式。

尽管这种做法在法律上是被允许的，但瓦尔·赖特也坦言，这对消费者而言无疑是一种挑战。她解释说，FDA的监管途径最初并非为新兴的创新技术而设计，这使得一些用于营销的语言显得格格不不入。她举例说：“在心理健康领域，你很少会听到有人说‘临床级认知行为疗法’，对吧？我们通常不会那样描述它。”这凸显了传统监管框架与飞速发展的技术产品之间存在的错位。

新媒网跨境认为，这种现象在一定程度上反映了数字健康领域创新与监管之间存在的张力。一方面，我们期待AI技术能够为人类健康带来更多福祉；另一方面，如何确保这些创新产品在推广和应用过程中的安全性和有效性，避免消费者因信息不对称而陷入误区，成为了摆在行业面前的重要课题。

德国德累斯顿工业大学医学设备监管科学教授斯蒂芬·吉尔伯特指出，企业“无疑是想鱼和熊掌兼得”。他建议，监管机构应当简化其审批要求，并使执法更为明确。如果企业能够合法地利用这类含糊不清的说法（或者非法地规避监管而未受惩罚），那么它们便会持续这样做。这揭示了监管体系在应对快速变化的技术时所面临的困境和挑战。

事实上，这种语言上的模糊性并非人工智能领域所独有，也并非仅限于心理健康产品。在广阔的消费品市场中，类似的情况比比皆是，就如同面包上的霉菌般蔓延开来。例如，“经临床验证”的化妆品、“增强免疫力”的饮品，以及各种声称能带来奇效的维生素产品，它们都游走在一个“监管灰色地带”。这使得企业能够提出一些听起来科学但未经严格审查的广泛性声明。虽然这种做法需要谨慎拿捏，但它通常是合法的。可以说，AI工具只是继承了这种语言上的“障眼法”，将其应用到了新的科技产品中。

在这种背景下，消费者在选择AI心理健康或健康管理产品时，需要具备更高的辨别能力。产品的功能定位、背后的科学依据、以及是否有独立的第三方认证，都应成为消费者考量的重要因素。同时，行业也应加强自律，倡导透明化和规范化，共同构建一个健康、可持续发展的数字健康生态。

当前市场上的一些案例也印证了这一趋势。例如，Slingshot AI 旗下的消费者疗法应用 Ash，其营销策略就明确而又模糊地宣称是为了“情绪健康”。而 Lyra 在雇主健康领域的竞争对手 Headspace，则将其“AI伴侣”Ebb 宣传为“你心灵的最好朋友”。这些产品都倾向于强调自身是“健康产品”，而非可能需要接受更严格监管的“治疗工具”或“医疗设备”。即使是像 ChatGPT 这样通用型的人工智能，也明确声明不应用于正式的医疗用途，并附带了类似的免责声明。这种现象传递出的信息是一致的：这些产品在言行上都模仿着疗法，但又明确表示自己并非治疗工具。这种策略，无疑为企业提供了更大的运作空间，但也带来了潜在的风险。

新媒网跨境了解到，尽管这种营销方式盛行，但有些企业在玩一场“擦边球”的危险游戏。霍瓦特教授警告说，类似 Lyra 这样的公司，他们可能会非常接近诊断、治疗以及其他将产品定义为医疗设备的界线。一旦跨越这条界线，产品就必须接受医疗设备的严格监管。德国德累斯顿工业大学的斯蒂芬·吉尔伯特教授也持类似观点，他认为，如果一个人工智能产品在声称提供“临床级”服务的同时，又试图否认其作为临床工具的本质，这种说法是毫无意义的。

长远来看，随着人工智能技术在健康领域的应用日益深入，社会各界对于其监管的需求也会愈发强烈。为了维护消费者权益、促进行业健康发展，我们期待看到更为完善和适应新技术的监管框架。这可能需要监管机构、科技企业、医疗专业人士以及消费者等多方共同参与，进行深入探讨和实践。或许，未来的发展方向是建立一套既能鼓励创新，又能确保产品安全有效的多维度评估体系，让“临床级AI”等概念，真正拥有其应有的专业内涵和责任边界。

新媒网跨境认为，在推动AI技术造福人类健康的道路上，清晰、透明、负责任的态度是不可或缺的。企业应秉持诚信原则，明确告知消费者其产品的真实能力和适用范围；监管机构应积极探索符合时代发展的新型监管模式，平衡创新与安全；而消费者则需擦亮眼睛，理性选择，共同营造一个健康有序的数字健康新生态。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/clinical-ai-a-marketing-lie-fda-warns.html