震惊！临床试验沦为“常规工作”，拜耳XARELTO专利失效！

在当今全球化的创新浪潮中，医药领域的专利保护与临床试验信息公开之间的互动，正变得日益复杂且充满挑战。尤其是在生命科学和生物技术蓬勃发展的当下，如何巧妙地平衡研发成果的知识产权归属与药物研发过程的透明度，成为了各国知识产权法律体系亟待解决的课题。最近，欧洲专利局上诉委员会在T0883/23号案件中的裁决，明确指出一项研究方案与声称优先权的治疗效果并非“同一发明”，这一判断无疑为全球医药专利界敲响了警钟。今天，我们就把目光投向澳大利亚，深入探讨临床试验信息的披露对专利有效性可能带来的深远影响。

一、优先权与充分公开：创新基石的严苛标准

在澳大利亚的专利法律体系中，专利优先权的认定遵循的是一套严格的“充分公开”原则。简而言之，就是早期的申请文件必须以足够清晰和完整的方式，详细描述所主张的发明，确保本领域的技术人员能够依据这些信息来实施该发明。虽然澳大利亚《1990年专利法》第43(2A)(b)条的措辞与欧洲专利公约第87(1)条中关于“同一发明”的表述有所不同，但澳大利亚联邦法院在ToolGen Incorporated v Fisher (No 2) [2023] FCA 794一案中也已明确，要享有优先权，早期申请必须同样满足“同一发明”的要求。

澳大利亚法院此前尚未在临床试验披露的背景下，深入审视“充分公开”这一要求，无论是为了主张优先权，还是评估专利的内部有效性。然而，值得我们关注的是，引入当前优先权和内部有效性“充分公开”测试的立法解释性备忘录曾清晰指出，其目的在于使澳大利亚的披露要求与包括英国和欧洲在内的其他主要司法管辖区保持一致。这预示着，未来专利挑战者很可能会援引欧洲专利局的T0883/23号裁决，在澳大利亚发起类似的挑战。对于医药企业而言，这无疑提醒着他们在临床试验早期阶段，就应高度重视对发明细节的充分记录和披露，以确保未来的专利权利能够站稳脚跟。

二、新颖性：临床试验披露下的严格审视

新颖性是专利授权的另一项核心要求。在澳大利亚，针对药物的“第二医药用途”通常通过“治疗方法”或“瑞士式”权利要求来主张。这与欧洲专利公约2000版（EPC2000）中“用于”（for use）式的权利要求有所不同，后者更侧重于治疗效果，而澳大利亚的方法或瑞士式权利要求则以“治疗目的”为特征。这意味着，如果现有技术已经披露了治疗某种疾病的意图，即使尚未达到或披露实际的治疗效果，也可能破坏专利的新颖性。

然而，需要特别指出的是，如果一项权利要求是针对“已知的化合物用于此前未知且意想不到但有用的治疗用途”，那么“固有预期”原则通常不适用。这一重要的法律原则在AstraZeneca AB v Apotex Pty Ltd [2014] FCAFC 99一案中得到了确认，为那些发现老药新用的医药企业提供了一线生机。

在实际案例中，法院对临床试验披露与新颖性之间的关系进行了深入探讨。例如，在Bristol-Myers Squibb Company v F H Faulding & Co Limited [2000] FCA 316一案中，一项I期临床试验的披露并未被认定为破坏新颖性。类似地，InterPharma Pty Ltd v Hospira, Inc (No 3) [2017] FCA 1536一案中，II期临床试验中使用的患者同意书，在当时的情境下也未被认定为损害新颖性。这些案例表明，并非所有临床试验的早期信息披露都会立刻导致专利新颖性的丧失。

然而，情况并非一概而论。在Mylan Health Pty Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd [2020] FCAFC 116一案中，一项包含未经测试的“合理假设”的II期临床试验披露，却被认定为破坏了新颖性。具体而言，该披露文件详细阐述了药物起作用的科学原理，因此，在试验中施用该药物被视为“治疗”，而不仅仅是“测试一个假设”。这提示我们，临床试验披露中的信息细节，尤其是关于作用机制或预期效果的阐述，至关重要。

近期，澳大利亚专利局在Samsung Bioepis AU Pty Ltd v Janssen Biotech, Inc. [2025] APO 32一案中，甚至认定一份未经测试的III期临床试验方案摘要，仅披露了一个待验证的假设，也破坏了新颖性。尽管这一决定不具有约束力，但它无疑给医药研发企业带来了新的思考：在临床试验信息公开的日益透明化趋势下，如何谨慎地处理信息披露，以避免不必要的专利风险，已成为一项迫在眉睫的课题。

三、创造性：当临床试验被视为“常规工作”

与英国类似，澳大利亚对专利创造性的测试，不仅要求发明对于本领域的技术人员是“显而易见的尝试”，更要求其具有“合理的成功预期”。这意味着，一项发明不能是仅仅通过常规实验就能轻易获得的结果，而必须包含某种程度的非显而易见性。

在Sandoz AG v Bayer Intellectual Property GmbH [2024] FCAFC 135一案中，联邦法院推翻了初审法官的裁决，认定德国拜耳公司（Bayer）的两项有关XARELTO（利伐沙班）的专利缺乏创造性。法院关注的焦点在于，拜耳公司自己的早期专利公开文件WO 01/47919中，已经将利伐沙班确定为治疗血栓栓塞性疾病的“非常特别优选”的化合物，并提供了体外实验结果支持这一结论。

在审理“合理的成功预期”时，联邦法院认为，WO 919已经将利伐沙班确定为治疗血栓栓塞性疾病的重点候选药物。法院指出，在没有证据表明将该化合物推进临床前和临床试验过程中存在“特定问题、困难或需要克服的障碍”的情况下，这些权利要求缺乏创造性。这在某种程度上，使得创造性测试近似于“显而易见的尝试”测试，对专利申请人提出了更高的要求。

更具争议性的是，联邦法院的判决理由中提到：“进行临床试验和其他测试以获取相关数据，可以被视为与显而易见性判断相符的常规工作。”法院进一步阐明：“考虑到本案事实中药物开发过程所伴随的风险和不确定性，如果缺乏这种成功的预期，本领域的技术人员甚至不会开始临床前试验。”这一观点，无疑为医药研发领域带来了巨大的冲击。毕竟，新媒网跨境获悉，临床试验历来被认为是药物开发中最复杂、最耗时且风险最高的环节，将之等同于“常规工作”，可能会对创新积极性产生负面影响。

遗憾的是，澳大利亚高等法院拒绝了拜耳公司的上诉请求，使得这一判决维持生效。这一判决结果，不仅对拜耳公司，也对整个医药创新行业，尤其是那些投入巨资进行药物研发的企业，产生了深远的影响。它迫使企业重新审视其专利策略，更加审慎地评估其发明的创造性高度。

四、临床试验的困境：平衡创新与公开的艺术

要求在临床试验开始前公布其详细信息，与专利法中对优先权和内部有效性所需的充分数据要求之间，确实给寻求为其治疗性发明申请专利的制药公司带来了一个特殊的困境。即便是一些看似无关紧要的细节，也可能因为第二医药用途权利要求以“治疗目的”为特征，以及临床试验在缺乏反证的情况下被法院视为“常规”而变得棘手。

尽管澳大利亚的判例法在这方面不如英国和欧洲发达，但澳大利亚法院在处理案件时，特别是涉及“充分公开”和“支持”等议题时，倾向于参考这些主要司法管辖区的判例。然而，值得注意的是，在澳大利亚，医学用途发明并不强制要求达到明确的治疗效果，这可能导致法律在适用上出现细微的差异。

目前尚不清楚，这一特点是否会影响澳大利亚法院对欧洲专利局T0883/23号裁决的采纳，或者是否会在专利挑战者的新颖性和充分公开之间制造新的紧张关系。新媒网跨境认为，无论未来法律如何演变，对于制药企业而言，在新媒网跨境预测未来全球化竞争将更加激烈的大背景下，在任何临床试验披露公开之前，在其早期的（优先权）申请中至少包含体外实验数据，仍然是审慎而明智的策略。这种积极主动的知识产权管理，将是保障企业创新成果、维持市场竞争力的关键。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/bayer-xarelto-patent-invalidated-trials-routine.html