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南美大陆的经济脉搏，总能牵动全球贸易的目光。近年来，阿根廷作为区域内的重要经济体，其在贸易便利化方面的一系列举措，正持续受到国际社会的关注。特别是在关系民生健康的医疗产品领域，阿根廷政府正通过优化行政流程，为市场注入新的活力，这也为中国跨境行业带来了值得关注的新变化。

阿根廷药械食医疗技术管理局（ANMAT），作为一个在职能上类似于国际通行做法中负责药品、食品和医疗技术产品监管的机构，肩负着确保所有进入市场的健康产品、药品、食品及医疗技术都具备有效性、安全性并达到高质量标准的重任。为响应阿根廷政府简化行政流程、构建更具活力贸易框架的政策导向，ANMAT于近期发布了一项新规——第4446/25号决议，旨在简化商业用途低风险医疗产品的进口程序。

这项新规定于2025年8月6日正式生效。根据新规，已在ANMAT注册并获得授权的I类和II类医疗产品进口商，今后将无需再为每一次进口交易申请单独的授权许可。这一改变，无疑是阿根廷医疗产品进口流程中的一个重要里程碑。

过去，进口商在每次引入这类产品时，都必须经过繁琐的逐批次审批。而新规实施后，流程被大幅简化：进口商只需在产品入境阿根廷后48小时内，通过指定的在线平台提交一份宣誓声明即可。当然，这一简化流程的前提是，相关产品必须已按照适用的法规要求进行过注册备案。

那么，具体哪些产品属于I类和II类低风险医疗产品呢？ANMAT的定义通常涵盖那些风险较低、经过验证且广泛使用的医疗器械和耗材。例如，我们日常生活中常见的体温计、用于隐形眼镜的消毒护理产品、一次性使用的无菌注射器、各类医用针头、家用血压计、以及各类医用绷带和纱布等。这些产品因其成熟的技术和相对较低的使用风险，被认定为可以适用更灵活的进口管理模式。

据行业内部人士估算，这项新规将惠及阿根廷进口医疗产品总量的约七成。这意味着，无论是从运营效率的角度，还是从监管效能的维度来看，这都是一次具有里程碑意义的重大变革。

这项政策的落地，对阿根廷本土医疗产品供应链及相关贸易环节的影响是深远的。首先，它极大地提升了运营的敏捷性。过去漫长的审批等待周期，常常是导致产品上市延迟、库存积压、资金周转效率低下的主要原因。如今，随着单批次授权的取消，进口商可以更加迅速地响应市场需求，缩短从采购到终端销售的整体链条，从而降低运营成本，提升市场竞争力。这对于需要在短时间内大量采购常规医疗耗材的医疗机构而言，无疑是重大利好，确保了物资供应的及时性和稳定性。

其次，监管效率也将随之优化。ANMAT得以将有限的监管资源，从海量的低风险产品审批中解放出来，集中精力对更高风险的III类和IV类医疗产品进行更严格、更精细的审查。这种资源配置的优化，有助于提升整体的医疗产品安全监管水平，确保阿根廷民众能够用到安全、高质量的医疗产品，同时避免了不必要的行政负担，使监管部门能够更聚焦于核心职能。

从更广阔的国际贸易视角来看，阿根廷的这一举措，无疑增加了其医疗产品市场的吸引力。对于全球范围内的医疗产品供应商，特别是那些以生产I类和II类产品为主的企业，进入阿根廷市场的门槛降低，运营复杂性减少。这意味着更多的国际优质医疗产品有望更快、更便捷地进入阿根廷市场，为当地医疗健康体系提供更丰富的选择和更先进的技术支持。

对于我们中国的跨境从业者而言，阿根廷的这项新政，无疑蕴藏着重要的发展机遇。中国作为全球重要的医疗器械和耗材生产大国，在I类和II类医疗产品领域拥有强大的制造能力和供应链优势。从体温计、血压计到各类医用敷料、注射器，中国制造的医疗产品凭借其高性价比和可靠品质，在全球市场占据着重要份额。

具体来说，这项新规为中国企业带来了以下潜在利好：

1. 市场准入成本降低： 减少了审批环节和时间成本，使得中国企业在阿根廷市场的贸易活动更加高效，降低了前期投入和运营风险。
2. 扩大出口规模： 随着进口流程的简化，预计阿根廷市场对低风险医疗产品的需求将进一步释放，为中国相关产品出口提供了更广阔的空间。
3. 提升品牌竞争力： 能够更快地将产品推向市场，有助于中国企业在当地建立品牌影响力，并与当地经销商建立更紧密的合作关系。
4. 优化供应链布局： 跨境电商平台或贸易公司可以更灵活地规划对阿根廷市场的物流和库存策略，提升供应链的响应速度。

然而，机遇与挑战并存。尽管流程简化，中国企业在进军阿根廷市场时，仍需保持务实理性的态度，关注以下几个方面：

• 产品注册合规： 简化进口流程并非意味着放弃对产品本身的合规性要求。确保产品在ANMAT完成注册备案，并符合阿根廷的国家标准和技术规范，是进入市场的基础。
• 宣誓声明的真实性与严谨性： 虽然改为宣誓声明，但其法律效力不容忽视。任何虚假或不实的声明都可能导致严重的法律后果。中国出口商和阿根廷进口商之间，需建立高度信任和严谨的合作机制，确保声明内容的准确性。
• 市场竞争加剧： 流程的简化会吸引更多国际竞争者进入，市场竞争可能趋于激烈。中国企业需要不断提升产品质量和技术含量，创新营销策略，以保持竞争优势。
• 本土化运营策略： 深入了解阿根廷的本土市场需求、消费习惯、分销网络和文化差异，制定符合当地特点的销售和推广策略，是成功的关键。
• 汇率与贸易政策风险： 持续关注阿根廷的宏观经济形势、汇率波动以及可能发生的贸易政策调整，做好风险预判和应对。

总而言之，阿根廷政府在2025年推出的这项医疗产品进口新规，是其优化营商环境、促进国际贸易发展的重要举措。它不仅为阿根廷本土医疗产品供应链带来了效率上的飞跃，更向全球，特别是像中国这样具备强大医疗产品制造能力的国家，传递出积极的市场开放信号。对于中国的跨境从业者而言，这是一次值得深入研究和积极把握的重要机遇。

面对这样的市场动态，国内相关从业人员应密切关注阿根廷市场的最新政策变化，深入研究当地的法规要求，结合自身产品优势，积极探索进入或扩大在阿根廷市场的策略。通过与当地合作伙伴的紧密协作，充分利用新政带来的便利，中国企业有望在南美医疗产品市场中占据一席之地，实现互利共赢。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/argentina-simplifies-70-med-imports-for-china.html