2025生物制药：一次性反应器成本大降效率飙升

生物制药行业，作为全球医学创新的前沿阵地，正在疫苗、单克隆抗体、细胞与基因疗法以及重组蛋白等领域不断取得突破性进展。在全球对生物制品需求持续高涨的背景下，高效、灵活且具备成本效益的生产系统变得前所未有的重要。正是在这样的时代需求下，一次性生物反应器（Single-Use Bioreactor, SUB）技术应运而生，并已成为重塑生物工艺流程、推动生物制品快速规模化生产的关键力量。这项技术不仅代表着生产模式的革新，更预示着全球生物医药产业迈向更高效、更安全的未来。

一次性生物反应器技术，通过其独特的运行模式，正逐步颠覆传统不锈钢系统的生产范式，在敏捷性、污染控制和运营效率方面展现出显著优势。在2025年这个充满活力的生物制药行业图景中，一次性生物反应器已不再是传统方法的简单替代品，它已然成为推动创新与增长的战略性工具。

深入了解一次性生物反应器

所谓一次性生物反应器，是一种用于培养细胞或微生物以生产生物制品的可抛弃式容器。与需要进行大量清洗、灭菌和验证的传统不锈钢生物反应器不同，一次性生物反应器采用预灭菌的塑料袋（通常由多层聚合物薄膜制成），在一次生产运行后即可弃用。

这种系统形式多样，既有数升的小规模实验室反应器，也有超过2000升的大规模生产单元。它们广泛兼容哺乳动物细胞和微生物培养，使其成为生物制药领域诸多应用的理想选择。从设计理念到实际操作，一次性生物反应器都旨在简化流程、提高效率。

从不锈钢到一次性：生产模式的演变

长期以来，传统的不锈钢生物反应器一直是生物制品生产的黄金标准。然而，它们也伴随着一系列挑战，包括高昂的资本投入、复杂的清洗验证过程以及漫长的周转时间。随着生物制品生产日趋多样化，小批量、多品种、个性化疗法的需求日益增长，这些传统限制变得愈发凸显。

一次性生物反应器的出现，恰好解决了这些症结，它带来了以下核心优势：

• 缩短周转时间： 省去了清洗和灭菌环节，生产准备时间大幅缩短。
• 降低交叉污染风险： 采用一次性、预验证的反应袋，几乎消除了产品间的交叉污染风险。
• 提升灵活性： 能够快速切换产品种类和生产规模，适应多变的市场需求。
• 减少设施占地和前期投入： 无需复杂的清洗和灭菌基础设施，显著降低了建设成本和空间需求。

这种灵活性使得一次性生物反应器尤其受到生物技术初创企业、合同研发生产组织（CDMOs）以及研发下一代疗法的公司的青睐。

市场驱动力：一次性生物反应器为何备受青睐

全球一次性生物反应器市场在过去几年中展现出强劲增长势头，且在2025年，这一趋势预计将进一步加速。多重关键因素共同推动着这一扩张：

1. 生物制品需求的持续增长
   包括单克隆抗体、疫苗和细胞疗法在内的生物制药产品，目前在全球药物研发管线中占据了相当大的比重。一次性系统能够帮助制造商迅速扩大或缩小生产规模，以满足不断波动的市场需求，尤其是在个性化和利基生物制品市场中。
2. 细胞与基因疗法的快速发展
   细胞与基因疗法通常需要小规模、高价值的生产批次。一次性生物反应器为这些敏感的生产过程提供了所需的灵活性和无菌环境，有力支持了临床和商业化生产。
3. 运营效率与成本节约
   一次性系统最大程度地减少了对昂贵清洗基础设施、蒸汽灭菌设备和验证程序的需求。这意味着更低的能源消耗、更短的停机时间以及更快的生产周期，从而实现显著的成本节约和效率提升。
4. 污染风险的有效控制
   每个生物反应器袋都是一次性的且经过预灭菌处理，这几乎消除了产品交叉污染的风险，这对于多产品生产设施而言至关重要。
5. 加速产品上市进程
   通过简化设置和转换流程，一次性生物反应器能够更快地启动批次生产，这在疫苗等快速变化的市场中是一个关键优势，特别是在2025年及未来应对全球公共卫生挑战时。

在生物制药全产业链中的应用

如今，一次性生物反应器已广泛应用于生物制品开发和生产的多个阶段：

1. 工艺开发与放大
   一次性生物反应器非常适合早期研究，科学家可以利用它们快速测试和优化细胞培养条件。这些系统的可扩展性确保了在小规模下开发的参数能够无缝地转移到中试和生产规模。
2. 单克隆抗体生产
   单克隆抗体（mAbs）是使用一次性生物反应器生产最广泛的生物制品之一。它们的生产受益于受控的无菌环境和灵活的批次处理能力。
3. 疫苗制造
   在2020年到2022年的全球公共卫生应对中，一次性系统在COVID-19疫苗生产中扮演了关键角色，提供了快速部署和模块化设施设计的优势。目前，它们正被广泛应用于流感、mRNA疫苗和病毒载体疫苗的生产。
4. 细胞与基因疗法生产
   对于自（自体）体和异体疗法，无菌性和小批量精确性是核心要素。一次性生物反应器提供了密闭系统操作，最大程度地减少了人工处理，从而确保了产品的一致性和安全性。
5. 合同制造组织（CMOs和CDMOs）
   合同制造商利用一次性生物反应器同时处理多个项目，为客户提供更快的周转时间，并最大限度地减少不同生产批次之间的清洗验证要求。

一次性生物反应器设计的技术演进

一次性生物反应器的成功，离不开材料、传感器和过程控制等领域的持续创新。

1. 薄膜材料的持续优化
   到了2025年，先进的多层聚合物薄膜已具备更强的耐化学性、光学透明度和气体渗透性，确保了稳定的细胞生长和产品收率。
2. 搅拌与通气系统的升级
   现代一次性生物反应器采用摇摆式、搅拌罐式或波浪感应式搅拌系统，以优化氧气传输、营养物质分布并减少剪切力对细胞的损害。
3. 集成传感器与自动化
   能够测量pH值、溶解氧、温度和二氧化碳等参数的一次性传感器已成为标准配置。当这些传感器与数字控制系统集成时，它们能够实现与不锈钢设备相媲美的实时监测和自动化水平。
4. 模块化与混合系统
   制造商越来越多地采用混合模式，将不锈钢公用设施（例如培养基制备）与一次性培养容器相结合。这种方法在保持运营灵活性的同时，提供了更好的可扩展性。

面临的挑战与未来考量

尽管一次性生物反应器提供了诸多明确的优势，但仍存在一些挑战：

• 材料兼容性： 某些聚合物可能会向培养物中浸出微量物质，这需要仔细的材料选择和严格的验证。
• 废弃物管理： 塑料基系统日益增长的使用量引发了环保方面的担忧，促使行业向可回收或可生物降解材料方向发展。这是2025年全球可持续发展议程中的重要一环。
• 规模限制： 尽管已存在大型一次性生物反应器，但超大容量的生物制品生产可能仍倾向于不锈钢系统。
• 标准化问题： 反应袋材料和连接器缺乏通用标准，这可能会使跨供应商兼容性变得复杂。

尽管存在这些挑战，持续的创新和可持续发展举措正逐步解决这些问题。

一次性生物反应器的未来展望

一次性生物反应器市场的未来将由自动化、数字化和可持续性驱动。2025年及未来，以下趋势值得关注：

• 与智能生物工艺的深度融合： 人工智能（AI）和先进过程分析技术（PAT）正被整合进来，用于实现预测性控制和优化。
• 可持续设计理念的实践： 制造商正积极投资可回收聚合物薄膜和闭环废弃物管理系统，以最大程度地减少对环境的影响。
• 模块化生物制造工厂的兴起： 一次性技术正推动“即插即用”式生物制造工厂的建设，这些工厂可以快速部署到全球任何地方。
• 向上游和下游工艺的拓展： 将一次性系统整合到整个生产链——从种子培养到纯化——将创造出完全可抛弃的生物加工解决方案。

结语

一次性生物反应器不仅是一项技术创新，更是推动生物制药行业实现增长和敏捷性的催化剂。通过提供无菌性、灵活性和成本效益，一次性生物反应器正在重新定义生物制品的开发和生产方式。随着生物制品研发管线的日益多样化和全球医疗需求的不断提升，一次性系统的应用将持续扩大。凭借在自动化、可持续发展和规模化设计方面的持续进步，一次性生物反应器将继续成为现代生物制造发展的核心——它将助力精准医疗和生物疗法更快、更安全、更高效地惠及全球患者。

国内相关从业人员应密切关注此类技术动态，以在全球生物医药产业竞争中把握先机。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/2025-biopharma-single-use-cheaper-faster.html