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咱们中国医疗器械领域的大牌企业康泰医学，最近出了一份公告，可把不少跨境圈的朋友都给惊了一下。这份公告里头说，他们收到了美国食品药品监督管理局（FDA）发来的警告信，而且在警告信里提到的问题没解决好之前，康泰医学的产品就不能再进美国市场了。这事儿一出来，立马就把“出海合规”这个话题又一次推到了风口浪尖。

瞧瞧康泰医学的财务数据，今年上半年，光美国市场就贡献了公司近两成的营收，具体说是19.26%。这可不是个小数目啊！FDA的这个“进口拒绝”措施，直接就影响了公司这一大块儿的收入，对企业来说，这压力可想而知。

康泰医学收到FDA警告信，合规大考不容有失

事情是这样的，康泰医学在公告中明确提到，公司接到了美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。这封警告信的根源，得从今年6月9日到12日FDA对康泰医学生产基地的一次现场检查说起。检查发现的核心问题，是公司在医疗器械的生产、包装、储存以及安装等多个环节，没有完全符合美国联邦法规《21CFR Part820医疗器械质量体系规范》的要求。

在咱们行业内，这部法规可是被视为医疗器械想进美国市场的“铁律”！它涵盖了产品从研发到生产，再到上市销售、售后服务的全生命周期质量管理。要是哪个环节出了岔子，都可能触碰到监管的红线，引发一系列的限制。可以说，这是对出海企业质量管理体系的全面考验，一丝一毫的疏忽都可能带来巨大的风险。

FDA这次态度很明确，除非警告信里头的问题都彻底解决了，否则将持续拒绝康泰医学的产品进入美国市场。行业专家们一针见血地指出，这意味着康泰医学相关产品暂时拿不到在美国市场的上市许可了，公司部分产品的国际订单交付肯定会受影响，短期内对业绩的冲击是实实在在的。

咱们再看回数据，2024年康泰医学对美国的销售收入达到了1.14亿元人民币，占到公司总营收的23.84%。即便到了今年上半年，这个比例也依然保持在19.26%。美国市场常年为公司贡献着将近两成的营收，所以，FDA的这个“进口拒绝”措施，将会直接影响到公司这部分核心业务的收入，这对于任何一家出海企业来说，都是一个巨大的挑战。

面对这样的监管压力，康泰医学方面已经表示高度重视，计划在规定的时间内，向FDA递交一份详细的回复报告，报告中会包含具体的纠正措施和实施时间表。公司也希望能通过积极持续的沟通，争取早日解除这份警告。

不过，这次事件的影响，可能还不仅仅局限于美国市场。业内普遍存在一种担忧，那就是欧盟、澳大利亚等其他主要国家和地区的监管机构，很可能会参考FDA的这个决定，进而对康泰医学的产品启动额外的审查。如果真的这样，那公司的海外业务无疑会面临更大的不确定性，这就像是多米诺骨牌，一旦推倒，影响可能一环扣一环。这再次提醒我们，出海企业必须把合规放在第一位。新媒网跨境获悉，全球各地的监管要求都在日益收紧，咱们中国企业要做好充分的准备。

净利润四年滑坡后刚扭亏，警告信又添变数

更让大家揪心的是，FDA的这份警告信来得可真不是时候。它恰好出现在康泰医学业绩刚刚露出“曙光”的关键节点。

回顾康泰医学的发展历程，2020年公司成功上市。当时正值全球新冠疫情暴发，血氧仪等医疗器械产品的需求量在全球范围内飙升，康泰医学也因此迎来了业绩的爆发期。那一年，公司营收同比激增261.84%，达到了14亿元，净利润更是高达6.1亿元，增幅达到了惊人的731.37%。在那个时期，北美市场凭借338.56%的营收增速，成为了康泰医学名副其实的核心增长引擎。这无疑展现了中国医疗器械企业在全球疫情大考中的实力和贡献。

然而，随着全球疫情逐渐平稳，当初的“疫情红利”慢慢消退，康泰医学的业绩也随之进入了下行通道。从2021年到2023年，公司的营收增幅分别为35.15%、21.63%，到了2023年更是仅仅微增4.89%。与此同时，净利润的降幅则更为明显，分别达到了42.56%、44.32%和15.51%。更让人感到压力的是，2024年，康泰医学遭遇了上市以来的首次亏损，净利润亏损了7790.26万元，营收也降至4.80亿元。主要原因在于营收下滑导致回款减少，再加上公司持续投入高昂的研发费用，这两大因素叠加在一起，最终压垮了当年的盈利。

正当大家为康泰医学捏一把汗的时候，好消息终于在2025年上半年传来了！由于全球人口老龄化进程的加速，以及人们对家庭医疗保健需求的日益增长，市场需求持续释放，这带动了康泰医学订单量的增加。同时，公司也加大了对重点市场的开发力度，在东南亚、东欧、南美等多个区域的业务都取得了稳步发展。在这些积极因素的推动下，康泰医学今年上半年实现了营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；归属于上市公司股东的净利润也达到了1693.76万元，同比增长了107.39%。扣除非经常性损益后的净利润更是达到了1245.35万元，同比大幅增长423.17%，终于实现了扭亏为盈，这可真是个来之不易的好局面啊！

然而，这份刚刚回暖的业绩，却被突如其来的FDA警告信打断了。这不仅给康泰医学自己敲响了警钟，也给所有想“走出去”的跨境企业提了个醒：如今出海的合规门槛只会越来越高，我们必须确保自身能够完全适应新的国际竞争环境和合规体系。只有这样，才能在激烈的全球市场中站稳脚跟，持续发展。

这并非个例！中国卖家出海，合规警钟长鸣

实际上，康泰医学并非是唯一一家收到FDA警告信的中国医药企业。就在今年6月，同样是上市公司的华海药业，也因为药品生产基地的合规问题，收到了FDA的警告信。而这家公司在美国市场的营收占比也超过了10%，警告信一出，其业务随即受到了显著影响。对于任何一家企业来说，被FDA警告都不是小事，尤其是像康泰医学这样刚刚扭亏为盈的企业，整改本身就需要投入大量的时间成本，而因此延误的市场机遇和战略损失，更是难以估量。

这些事件绝非偶然的个例，它们折射出的是咱们中国企业在“走出去”过程中，所面临的日益严峻的合规挑战。根据中国医药保健品进出口商会的数据，2024年，中国医疗器械对美国的出口额已经超过了120亿美元，这使得中国成为了美国最主要的医疗器械供应国之一。如此庞大的出口规模背后，与之相对应的，是国际监管标准的日趋严苛。这就像是一把双刃剑，我们在享受巨大市场机遇的同时，也要承担随之而来的高标准和严要求。

新媒网跨境认为，对于所有致力于“出海”的跨境企业来说，今天的国际竞争，早已不再仅仅是技术和价格的简单比拼了。能不能精准契合目标市场的监管标准？能不能搭建起一套完善、可靠的质量管理体系？能不能在国际市场中维护好企业的稳定信誉？这些才是决定一家企业能否在国际市场立足，并持续发展的根本。在全球化布局与本土化合规之间，咱们中国企业正面临着一场深刻的体系再造挑战，这既是挑战，也是一次转型升级的绝佳机会，只要我们扎扎实实地做好合规工作，中国制造和中国品牌就能在全球舞台上赢得更多的尊重和信任。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/kangtai-fda-ban-20-us-revenue-gone.html