细胞培养肉：全球审批冰火，专利雷区警惕！

近年来，全球食品科技领域正经历一场深刻的变革，其中细胞培养肉技术（又称“实验室培育肉”）的崛起无疑是焦点之一。这项前沿技术不仅有望重塑肉类生产方式，更在知识产权、食品安全法规以及主权遗传资源利用等多个维度提出了新的挑战与机遇。对于中国跨境行业的从业者而言，深入理解这一新兴产业的全球动态，洞察其技术、市场与法律合规要点，是把握未来发展先机的关键。

什么是细胞培养肉？

细胞培养肉，简单来说，是通过在生物反应器中培育动物干细胞，使其生长为肌肉、脂肪和结缔组织，从而生产出可食用的肉类产品，而无需传统养殖和屠宰动物。在整个培育过程中，细胞会在富含氧气和营养物质的培养基中增殖，并辅以生长因子，以模拟自然生长环境。最终，所得组织经过处理和塑形，即可成为我们餐桌上的肉制品。

这项技术带来了多重积极影响。首先，相较于传统畜牧业，细胞培养肉在环境足迹方面具有显著优势，例如减少温室气体排放、降低土地和水资源消耗，符合全球可持续发展的趋势。其次，它能有效提升食品安全水平，通过可控的生产环境，减少动物疾病传播和抗生素滥用的风险。此外，它也回应了日益增长的动物福利关切。当然，作为一项新兴技术，细胞培养肉也引发了一些关于伦理、社会接受度以及潜在环境影响的讨论，这些都是行业发展过程中需要持续关注和解决的问题。

细胞培养肉的全球批准进展

Meat Kat

自2020年以来，全球范围内仅有少数国家和地区批准了细胞培养肉产品上市，这显示出其监管路径的复杂性与多样性。

我们可以看到不同国家和地区采取了截然不同的立场：

澳大利亚在2024年成为最新加入这一领域的国家，其首款细胞培养的日本鹌鹑鹅肝在新加坡获批销售，随后在2025年又获得了澳大利亚新西兰食品标准局（FSANZ）的批准，这也是澳大利亚本土首个获得监管批准的细胞培养肉产品，标志着该地区在食品创新方面迈出了重要一步。

与此同时，一些国家则对细胞培养肉持更为谨慎的态度。例如，意大利已全面禁止细胞培养肉的销售和生产。在欧盟和英国，细胞培养肉产品被归类为“新型食品”，需经过严格的上市前审批，分别由欧洲食品安全局（EFSA）与欧盟委员会，以及英国食品标准局（FSA）与苏格兰食品标准局（FSS）负责。尽管截至2026年，这两个地区尚未有细胞培养肉产品获准供人类食用，但已有多个申请正在审查中。值得注意的是，英国在2024年已经批准细胞培养肉用于宠物食品，并于2026年启动了一个“监管沙盒”计划，旨在加速未来产品的审批进程，这预示着其未来可能对人类食用产品采取更开放的政策。

细胞培养肉技术的专利布局与挑战

细胞培养肉技术的快速发展，也催生了丰富的专利保护需求。然而，这一领域在知识产权布局上面临着诸多独特挑战，这些挑战与生物技术行业的普遍问题既有共性，又因细胞培养肉的特性而更显复杂。对于寻求在这一领域进行跨境投资或技术合作的企业而言，理解这些挑战至关重要：

1. 工程化细胞系与天然对应物的区分：细胞培养肉可以来源于初级成人干细胞、多能干细胞或动物来源的永生化细胞系。在申请专利时，如何充分证明这些经过工程化处理的细胞系与自然存在的遗传物质之间具有足够的差异性，以满足专利适格性的要求，是一个关键问题。
2. 上游生物技术领域的现有技术密度高：细胞培养肉产品中使用的生物反应器、培养基、生长因子以及其他设备或组件，往往与已有的组织工程技术存在大量重叠。这意味着在申请专利时，需要克服较高的现有技术壁垒，确保创新性足以满足新颖性和创造性要求。
3. 细胞培养肉产品与天然肉产品的区别：细胞培养肉与传统肉类产品在外观和口感上力求高度相似，这可能导致在专利申请中难以明确区分两者。此外，在某些司法管辖区，如果产品本身没有结构上的显著差异，单纯的“制备方法”可能无法获得专利保护，这增加了权利要求的撰写难度。
4. 宽泛或功能性权利要求的脆弱性：宽泛或仅通过功能或结果来定义的权利要求，往往难以获得批准，并且容易被宣告无效。当细胞行为具有不可预测性、物种差异性未被充分数据支持，或说明书缺乏足够的实例时，可能还会出现可实施性不足和书面描述不充分的问题。
5. 新兴领域术语和定义的不确定性：在细胞培养肉这一新兴领域，一些关键术语，如“细胞培养肉”、“永生化”、“分化效率”等，可能尚未形成被普遍接受的行业标准定义。这使得在缺乏清晰定义的情况下，权利要求容易因不明确而产生争议。
6. 制造工艺权利要求的执行难题：针对制造工艺或关键步骤的权利要求，在实际执行中可能面临挑战，因为侵权行为可能难以发现和证明，而且相对容易被规避。这要求企业在专利布局时，需要综合考虑技术保护的全面性和可执行性。

细胞培养肉技术中的所有权挑战

虽然动物细胞通常不像人类细胞那样受到专利适格性的严格限制，但细胞培养肉技术在动物细胞系的所有权和使用方面带来了独特的挑战。自1993年以来，动物遗传资源已纳入《生物多样性公约》（CBD）的管辖范围，并由其补充协议《获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（Nagoya Protocol）进一步细化。

根据《生物多样性公约》，各国对其境内的遗传资源拥有主权权利，可以对其获取进行规范。而《名古屋议定书》则通过建立一个框架，规范了遗传资源的获取，并要求与传统保管者公正公平地分享其利用所产生的惠益。根据《名古屋议定书》的规定，获取遗传资源需要获得原产国的许可和事先知情同意，并需签订明确惠益分享义务的相互商定条款。

《生物多样性公约》已获得全球绝大多数国家的批准（美国、安道尔、伊拉克和索马里除外），欧盟也已批准该公约。此外，包括英国和欧盟在内的130多个国家也已批准《名古屋议定书》。一些国家，例如澳大利亚，虽然尚未批准《名古屋议定书》，但已建立了与其相符的本地法律框架。

因此，对于中国跨境企业而言，必须高度重视并遵守《生物多样性公约》和《名古屋议定书》的规定。不遵守这些国际协议可能会导致依赖动物遗传材料的专利权利面临风险，尤其是在大多数国家，可能影响专利的有效性和稳定性。

此外，拥有专有或具有文化意义的品种，也可能导致育种者或传统保管者对细胞系拥有所有权权利，并可能涉及材料转让协议、研究协议或其他合同安排。然而，由于缺乏一个全球性的动物遗传资源注册和保护体系（类似于植物品种的保护机制），研究人员和行业参与者有时难以识别动物遗传资源的所有者，这无疑增加了合作和研发过程中的法律风险。

结语

随着全球市场逐步迎接细胞培养肉的未来，成功的“秘诀”将在于采取一种战略性的综合方法。这包括对监管审批流程的精准把握，对知识产权的全面尽职调查，以及在专利撰写、申请和投资组合管理上的深思熟虑。在涉及动物细胞系的创新保护时，充分考虑国际条约和专有权利同样至关重要。遵守《生物多样性公约》和《名古屋议定书》的规定，将是确保专利权利坚实可靠，避免昂贵所有权纠纷的“秘密配方”。

对于国内跨境行业从业者而言，密切关注细胞培养肉领域的全球动态，提前布局技术研发、知识产权保护及合规体系，将是把握未来食品科技发展机遇的关键所在。

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本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/cultured-meat-ip-minefield-alert.html