亚太CRO/CMO机遇：一次性系统2029年48.9亿商机！

近年来，随着全球生物制药产业的蓬勃发展，对生产效率、成本控制和产品质量的要求日益提升。在这个背景下，一次性使用系统（Single-Use Assemblies，简称SUA）作为生物制药生产中的关键创新，正受到业界广泛关注。一次性使用组件，顾名思义，是指在生物制药生产过程中，如细胞培养、过滤、纯化、灌装等环节，采用预先灭菌、即用即弃的塑料或复合材料系统。这些组件替代了传统的、需要反复清洗和灭菌的不锈钢设备，极大地简化了生产流程。

根据市场数据显示，全球一次性使用系统市场在2023年达到了25.2亿美元的规模，并在2024年进一步增至26.3亿美元。预计从2024年到2029年，这一市场将以13.2%的复合年增长率稳健发展，到2029年末，其估值有望达到48.9亿美元。这一增长态势，不仅反映了生物制药技术进步的推动，也彰显了市场对更高效、更灵活生产解决方案的迫切需求。行业内的参与者正积极研发并商业化更多技术先进的一次性产品，以期提供更为流畅的生产工作流程、更强的便携性以及更快的实施速度。

一次性使用系统为何备受青睐

一份海外报告显示，在2024年，生物制药领域一次性使用系统（SUS）的采用率已达到87%。这一趋势的背后，有着多方面的原因，这些原因共同构筑了SUA在现代生物制药生产中的独特优势：

提升运营效率： 一次性使用系统彻底免除了传统设备繁琐的清洗和灭菌步骤，这直接带来了时间和成本上的显著节约。对于需要快速响应市场变化的生物制药企业而言，这意味着能够更灵活地调整生产计划，加速产品上市进程。
降低污染风险： 在高价值生物制剂和细胞基因疗法（CGTs）的生产中，无菌环境是至关重要的。一次性使用系统采用预灭菌设计，有效杜绝了交叉污染的可能，确保了产品的安全性和纯度。
增加生产灵活性： 一次性使用系统使得模块化和连续性生产设施的搭建成为可能。企业可以根据需要快速调整生产规模和工艺，对于多产品线或处于不同研发阶段的产品生产，提供了极大的便利。
加速产品上市时间： 在竞争激烈的生物制药市场，时间就是生命。一次性使用系统能够显著缩短从研发到商业化生产的周期，帮助创新疗法更快地惠及患者。

对于那些在创新与成本控制之间寻求平衡的企业来说，一次性使用系统提供了一种可扩展的解决方案，它在满足合规性要求的同时，也兼顾了效率与敏捷性。

市场发展亮点洞察

（一）过滤与纯化领域引领应用发展

在一次性使用系统的众多应用中，过滤与纯化领域在2023年占据了市场主导地位。这得益于其在去除污染物、确保产品无菌性方面所发挥的关键作用。相较于传统不锈钢系统，一次性过滤组件无需进行清洗验证，显著降低了人工成本，并在先进疗法的生产中有效支持生物负荷的降低和病毒的捕获，这对于保障生物制品的质量和安全性至关重要。

（二）合同研究组织（CROs）与合同生产组织（CMOs）推动强劲增长

尽管制药和生物科技公司目前占据了市场的主要份额，但预计在未来一段时期内，合同研究组织（CROs）和合同生产组织（CMOs）将录得最高的增长率。全球范围内，从药物发现到临床以及商业规模生产的研发外包趋势日益增强，使得一次性使用系统成为CROs和CMOs提供具备成本效益、高度灵活且符合监管要求解决方案的战略性工具。这为国内的CROs和CMOs提供了转型升级、参与全球竞争的重要机遇。

（三）区域市场动态：北美与亚太地区的互补与崛起

2023年，北美地区占据了全球一次性使用系统市场的最大份额，这主要得益于其先进的研发基础设施、完善的知识产权框架，以及包括赛默飞世尔科技（美国）、丹纳赫公司（美国）等在内的众多行业巨头。然而，亚太地区预计将迎来最快的增长速度。这一增长的动力来源于该地区在生物制药领域的投资持续增加、医疗健康基础设施的日益完善，以及印度和中国等国家在监管审批方面的积极进展。这些因素使得印度和中国正逐步成为CROs和CMOs的重要集聚地，预示着该地区在生物制药供应链中的战略地位日益凸显。

市场挑战与应对机遇

尽管一次性使用系统市场展现出强劲的发展势头，但其发展过程中也面临一些挑战：

可持续性考量： 以塑料为基础的一次性产品在使用后的处置问题，引发了环保方面的担忧。随着全球对可持续发展的重视，如何处理这些废弃物，成为了行业必须面对的课题。
材料标准化缺失： 目前，一次性使用系统在材料方面缺乏统一的标准化，这在一定程度上限制了不同设施之间的互操作性和可扩展性，增加了供应链管理的复杂性。
监管复杂性： 尤其是在一些拥有严格合规框架的地区，一次性使用系统的应用和审批流程可能会面临一定的监管挑战。

然而，这些挑战同时也为行业带来了创新的契机。材料科学领域的进步、更环保替代品的研发，以及更智能的工艺设计，正逐步成为行业发展的新方向。那些积极投入到生态友好型一次性系统研发，并探索混合解决方案的企业，有望在未来的市场竞争中占据有利地位。

市场竞争格局透视

全球一次性使用系统市场竞争激烈，主要参与者包括：

赛默飞世尔科技（美国）
赛多利斯（德国）
丹纳赫公司（美国）
默克（德国）
艾万拓公司（美国）
圣戈班（法国）
瑞派尔公司（美国）
康宁公司（美国）
龙沙（瑞士）

这些行业领导者正通过战略性收购、产品创新以及广泛的合作，不断扩大其市场影响力，构建多元化的产品组合，以满足生物制药行业不断变化的工艺需求。

对国内跨境行业从业者的启示

对于国内跨境行业的相关从业人员而言，一次性使用系统市场的快速发展不仅是一个值得关注的趋势，更提供了重要的战略参考方向：

拥抱生产灵活性： 国内生物制药企业应积极关注模块化生产设施的建设，充分利用一次性使用系统的优势，实现产能的快速提升和工艺的灵活调整，以应对快速变化的市场需求和产品迭代。
深化产业伙伴关系： 加强与国际领先的CROs/CMOs的交流与合作，学习其先进的运营模式和技术应用，同时提升国内CROs/CMOs自身的服务能力和国际竞争力，争取在全球生物制药服务供应链中占据更重要的位置。
聚焦可持续发展路径： 在产品开发和生产流程中，应积极探索环保材料的应用和绿色生产方案，不仅满足日益严格的环保法规要求，也树立企业负责任的形象，抢占未来可持续发展制高点。
把握区域增长机遇： 在巩固国内生物制药市场的同时，应积极拓展在亚洲乃至全球的业务布局。中国作为亚太地区生物制药的重要增长引擎，其在研发投资和基础设施建设方面的优势，为一次性使用系统及相关服务提供了广阔的市场空间。

一次性使用系统市场的发展，不仅仅是其自身规模的增长，它更代表着生物制药行业一个战略转折点。随着生物疗法日益复杂，以及产品上市时间压力的不断增大，一次性使用系统提供了行业所需的灵活性、成本效益和合规性，以保持竞争力。对于国内相关从业人员而言，现在正是行动的关键时刻——通过投资于灵活的基础设施、可持续的解决方案以及建立有价值的外部合作关系，将能更好地把握2029年市场规模有望达到48.9亿美元的巨大机遇。

新媒网（公号: 新媒网跨境发布），是一个专业的跨境电商、游戏、支付、贸易和广告社区平台，为百万跨境人传递最新的海外淘金精准资讯情报。

本文来源：新媒网 https://nmedialink.com/posts/apac-cro-cmo-sua-489b-2029-boom.html