粤公网安备 44011302004783号 FDA警示!美国10亿巨头紧急转型?
美国联邦监管机构近期宣布，已撤销了此前授予一家名为Curative公司的新冠病毒检测的紧急使用授权。这项检测曾在美国范围内，包括在加州洛杉矶地区，为数以百万计的民众提供过免费服务。
美国食品药品监督管理局（FDA）透露，此次撤销授权是应Curative公司的要求。这家总部位于美国加州的初创企业曾凭借该检测获得了超过10亿美元的收入。Curative方面表示，公司已不再需要继续使用其特有的口腔拭子检测方式。
早在2024年1月，FDA就曾发布过公开警示，指出Curative公司提供的检测可能产生错误结果，这可能导致受测者延误治疗，并在不知情的情况下传播病毒。
事件脉络：从快速崛起至战略调整
新冠疫情爆发初期，全球范围内的检测能力普遍面临严峻挑战，检测材料如鼻拭子和实验室设备供应短缺，医护人员所需的口罩和防护服也同样紧俏。在此背景下，Curative公司凭借其创新的检测方式迅速崛起。
2020年春季，当时年仅24岁的Curative创始人弗雷德·特纳（Fred Turner）获得了突破性进展。洛杉矶市政府选择Curative的检测服务，在道奇体育场及其他大型检测点大规模推广。Curative采用口腔拭子采样，患者可以在车内自行完成采样，只需咳嗽三声，然后用拭子擦拭牙龈、舌头及口腔其他部位至少20秒。这一便利性有效规避了传统检测方式在物资和操作上的限制，帮助Curative迅速铺开市场。根据相关发票显示，洛杉矶市曾为Curative的每个检测盒支付115至150美元的预付款。
Curative在洛杉矶的成功经验，促使美国其他地区的政府也纷纷效仿，邀请其建立类似的检测点。截至2021年3月中旬，Curative已完成了超过1700万次检测。该公司一度预估，其每周进行的检测量约占全美新冠检测总量的10%。
然而，FDA对Curative口腔拭子检测的准确性一直持谨慎态度。尽管FDA在2020年4月授予Curative紧急使用授权时，曾明确指出该检测不适用于无症状人群的推广，因为其临床试验数据显示，对于这部分人群，检测的准确性有所下降。但部分地方政府仍将其用于无症状者的检测，这与FDA的授权范围有所出入。FDA曾提醒，Curative的口腔拭子检测需在严格的规程下进行。
针对FDA在2024年1月发出的关于检测可能产生错误结果的警示，Curative的创始人弗雷德·特纳在2025年早些时候曾通过外媒表示，FDA对公司检测准确性的质疑并不准确。特纳当时称，他正在与监管机构沟通，希望修改或撤销这一警告。但截至目前，FDA并未改变其立场。
新媒网跨境了解到，Curative高层表示，他们主动向FDA申请撤销这项紧急使用授权，是因为公司已转向提供雅培（Abbott）公司生产的检测产品。雅培是一家全球知名的医疗检测供应商，其检测产品已获得FDA授权，采用鼻拭子采样，不仅可以检测新冠病毒，还能同时检测流感病毒和呼吸道合胞病毒。
2025年第二季度的一个周五，Curative拒绝透露FDA未撤销或修改2024年1月安全警示的决定是否是其停用口腔检测的原因之一。
公司策略与市场应对
Curative公司在一份声明中指出，他们认为雅培公司针对多种病毒的检测方案将更好地服务患者。公司声明表示：“随着大流行的环境和患者需求的变化，我们一直在寻找一种能够很好地适应我们实验室和供应链，并能更好地满足患者更广泛检测需求的方案。”
声明中同时强调：“我们坚持我们的数据以及Curative SARS-CoV-2检测的表现。”该公司表示，目前已在美国20个州的数千个检测点提供雅培的病毒检测服务。
尽管FDA在2024年1月发布了关于Curative口腔拭子检测准确性的警示，但包括洛杉矶市在内的一些地方政府，在当时仍选择继续使用该检测。洛杉矶市政府官员曾表示，他们相信该检测在发现感染方面仍能发挥作用。
FDA此前曾要求Curative报告每一次检测结果不准确的情况。但Curative方面并未透露可能有多少患者收到了不准确的检测结果，仅表示公司“将继续与FDA就所有医疗器械报告要求进行合作”。
2025年第二季度，Curative表示，雅培的检测产品将使其能够“快速拓展我们提供的检测服务范围，同时继续投资为患者提供新的服务”。目前，Curative通过数千个自助服务亭、驾车检测点和移动检测车在运营。该公司还透露，已交付了超过200万剂新冠疫苗。这表明Curative在疫情常态化后，正积极进行业务转型和多元化发展。
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